Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Стерильді LF дәрілерінің тұрақтылығын анықтау үшін индикаторларды таңдау (инъекция және инфузияға арналған шешімдер, стерильді ұнтақтар және т.б
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
| 16-билет
16. Стерильді LF дәрілерінің тұрақтылығын анықтау үшін индикаторларды таңдау (инъекция және инфузияға арналған шешімдер, стерильді ұнтақтар және т.б. Инъекциялық немесе инфузиялық дәрілік нысандарды дайындау үшін дәрілік препараты бар қаптаманың ішіндегісін тікелей енгізер алдында қолайлы стерильді еріткіште ерітеді немесе диспергирлейді. Алынған ерітінділер немесе суспензиялар инъекцияға арналған ерітінділерге немесе инъекцияға арналған суспензияларға қойылатын барлық талаптарға сәйкес келуі тиіс. "Мөлдірлік", "түстілік", "рН" және "механикалық қосу" көрсеткіштері бойынша сынақтар, егер фармакопеялық бапта басқа нұсқаулар болмаса, дәрілік нысанды еріткіште және қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген концентрацияда еріту кезінде алынған ерітіндіні пайдалана отырып жүргізіледі. Инъекциялық немесе инфузиялық дайындауға арналған Концентраттарды қолданар алдында көрсетілген көлемге дейін тиісті стерильді еріткішпен сұйылтады. Сұйылтқаннан кейін алынған ерітінді инъекциялық немесе инфузиялық дәрілік нысандарға қойылатын талаптарға сәйкес келуі тиіс. Концентраттар үшін "мөлдірлік", "түс" және "рН" көрсеткіштері бойынша сынақтар, егер фармакопеялық бапта басқа нұсқаулар болмаса, қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген еріткіште және концентрацияда сұйылтылған ерітіндіде жүргізіледі. Инъекциялық ерітінділерге арналған ұнтақтардың тұрақтылығын зерттеу судың түсін, қалпына келу уақытын және құрамын бағалауды көздеуі тиіс. Қайта қалпына келтірілген дәрілік препаратты қолданудың ең жоғары мерзімі ішінде ол туралы ақпарат ұсынылатын жағдайларда сақталатын тиісті аралықтар арқылы талдауға жататын жекеше параметрлер: мөлдірлігі, түсі, рН, стерильділігі, пирогендігі (эндотоксиндердің құрамы) және механикалық қосындылары болып табылады. Препаратты қалпына келтіргеннен кейін, мысалы, екі камералы шприцтерде, егер қалпына келтіру стерильділіктің жоғалуына алып келмейді деп мәлімделсе, стерильділікке мониторинг жүргізу қажет болуы мүмкін. Инъекцияға арналған суспензиялардың тұрақтылығын зерттеу қосымша мыналарды қамтуы тиіс: бөлшектердің мөлшері бойынша таралуы, дисперсиялығы және реологиялық қасиеттері. Инъекцияға арналған эмульсиялардың тұрақтылығын зерттеуге қосымша мыналар кіруі тиіс: фазалардың бөлінуі, тұтқырлығы, орташа мөлшері және бөлшектердің таралуы. жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|