Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
- Бұл бет үшін навигация:
- «Үдемелі қартаю» әдісі
- «Жылдам қартаю» әдісі
- Сақтау мерзімін белгілеуден
| «Жылдам қартаю» әдісі негізінен химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық заттардың және осы заттардың құрамында белсенді заттар ретінде болатын дәрілік заттардың сақтау мерзімін анықтау үшін қолданылады.
«Үдемелі қартаю» әдісі бойынша орнатылған сақтау мерзімі микробиологиялық немесе жартылай синтетикалық құралдармен алынған антибиотиктер үшін 3 жылдан, ал олардың дәрілік формалары - 2 жылдан аспауы керек. Дәрілік заттың бұрын белгіленген сақтау мерзімін 3 жыл ішінде ұзарту үшін әдіс қолданылмайды. «Жылдам қартаю» әдісі тексерілген дәрілік затты айналым кезінде оны сақтау температурасы мен ылғалдылығынан жоғары температурада және ылғалдылықта ұстаудан тұрады. Сақтау мерзімін белгілеуден және сақтау шарттарын таңдаудан басқа, бастапқы дәрілік заттар мен фармацевтикалық заттардың тұрақтылығын зерттеу уақытқа байланысты сыртқы факторлардың (жоғары немесе төмен температура, ылғал, оттегі және басқа ауа компоненттері, жарық және т.б.) ең зиянды әсерін анықтау мақсатында жүргізіледі. және олардың әсер ету шарттары. Стрессті зерттеу дәрілік заттың бір партиясында жүргізілуі мүмкін. Стресті зерттеудің ажырамас бөлігі фототұрақтылықты зерттеу болып табылады. Дәрілік затты зерттеу көлемі жарықтың әсерінен болатын өзгерістердің болуына немесе болмауына байланысты анықталуы керек. Ұзақ мерзімді сынақтарды осы дәрілік затқа ұсынылған бастапқы және қайталама қаптамада бүкіл сақтау мерзімі ішінде белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғарғы (ең жоғары) температурасында жүргізу керек. Тұрақтылық үшін зерттелетін дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттардың сапа көрсеткіштері бойынша келесі мерзімде тексерілуге жатады: - сақтаудың бірінші жылы - әр 3 айда; - сақтаудың екінші және үшінші жылдары - әр 6 айда; - сақтаудың үшінші жылынан кейін - әр 12 айда. жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|