Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау бойынша ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
| 12. дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау бойынша ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу.
Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Қандай да бір қаптама материалын пайдалану мүмкіндігін зерттеу кезінде физикалық, химиялық және биологиялық сынақтарды алдын ала жүргізу қажет. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды. Сондықтан қаптама материалының тұрақтылығын зерттегеннен кейін сол қаптамаға орналастырылған дәрілік заттар немесе дәрілік нысан үлгілерінің тұрақтылығын зерттейді. Сондай-ақ, олар буып-түю материалындағы заттардың әсерінен дәрілік заттармен туындауы мүмкін процестерді зерттейді. Осының негізінде тиісті қаптамадағы дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі белгіленеді. Буып-түю материалы үшін дәрілік заттарды, әдетте, қызмет етеді металл, шыны, полимер, резеңке, оның ішінде дайындайды, әр түрлі ыдыстар мен орау. Бұл заттардың әрқайсысы бірқатар қасиеттермен сипатталады. Дәрілік заттарға арналған орау материалдары ретінде қолданылатын полимерлерге қойылатын талаптар Тиісті ГОСТ-та көрсетілген. Буып-түю үшін пайдаланылатын Полимерлі материалдар сыртқы ортадағы оттегі, көмірқышқыл газы, су буы, сондай-ақ микроорганизмдер үшін өткізбейтін болуы керек. Олардың полимерлі қаптамаға өтуі, мысалы, антибиотиктердің (пенициллин, стрептомицин және т.б.) өте тез инактивациясына әкеледі. Қаптаманың дәрілік зат тұрақтылығына әсерін зерттеу келесі аспектілерде жүргізіледі: қаптама материалының әсер етуі; қаптама көлемінің әсер етуі; қаптама жағдайының әсер етуі. Барлық дәрілік заттар тұрақтылығының зерттеулері: 1) дәрілік зат компоненттерінің қаптама материалының үстіңгі қабатымен адсорбциясы (жұтылу); 2) дәрілік зат компоненттерінің қаптама элементтерімен химиялық өзара әсері; 3) қаптама элементтерінен химиялық заттарды алу мүмкіндігін анықтау мақсатында жүргізіледі. Егер дәрілік зат әртүрлі материалдардан жасалған (шыны, полипропилен, тығыздығы төмен немесе жоғары полиэтилен) тұтыну қаптамаларында орналастырылса, онда барлық жағдайларда тұрақтылықты салыстырмалы зерттеулер жүргізіледі. Белгілі бір дәрілік нысан тұрақтылығын зерттеу көлемі ең кіші және ең үлкен тұтыну қаптамаларында жүргізіледі. ҚР денсаулық сақтау министірлігінің фармокопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары, API тұрақтылығын және жұмсақ доза нысандарын тексеру. Сандық нормативтік құжатты тек дәрілік затқа жасалады. Белсенді фармацевтикалық ингридиенттерге қатысты пара бойынша нормативті құжат керек емес. Сапа жөніндегі нормативті құжатта дәрілік заттың тіркеу деректерінің 3 модулінің 3.2.P.1, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.7 және 3.2.Р.8.1 бөлімдеріне енгізілген дәрілік заттың сапасы туралы ақпарат бар. ДЗ сапасын бақылау үшін 3-модульге қолы жетпейтін мүше мемлекеттердің бақылау зерттеулерін қолданады. ДЗ тіркеу құжатының 3-модуль қамтылған ақпарат өте маңызды. Сапаны реттеуші құжаттағы заттардың тіркеу құжатының 3-модуліндегі мәліметтерге қайшы келмеуі керек. 13-билет жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|