Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді

Күйзелістік зерттеулерге қойылатын талаптар

жүктеу/скачать 52,4 Kb.

бет	6/32
Дата	08.02.2022
өлшемі	52,4 Kb.
	#119576
түрі	Сынақтар

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 32

Байланысты:
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка, Адл 2

Күйзелістік зерттеулерге қойылатын талаптар:
1) температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 10⁰С жоғары белгіленеді;
2) температураның әсері оның кейіннен 10⁰С көтерілуі кезінде зерттеледі;
3) салыстырмалы ылғалдылық 75 % төмен болмайды;
7. Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер дәрілік препараттарды әзірлеу, тіркеу деректерін дайындау кезінде және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, дәрілік заттардың бүлінуі мен физикалық-химиялық қасиеттерінің нашарлауы процестерінің жылдамдауына әкелінетін жағдайларда жүргізіледі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:
1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

жүктеу/скачать 52,4 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 32