Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
-билет 22. Ұзақ мерзімді сақтау. Ұзақ сақтау шарттары
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
| 22-билет
22. Ұзақ мерзімді сақтау. Ұзақ сақтау шарттары. Тұрақтылық-дәрілік заттың белгілі бір жарамдылық мерзімінде химиялық,физикалық,микробиологиялық,биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті.ДЗ тұрақтылыққа сынау әдістерінің бірі ұзақ мерзімді сынау болып келеді. Ұзақ мерзімді тұрақтылыққа сынақтау дәрілік заттарды жасауда, тіркеу құжаты жиынтығын дайындауда, дәрілік заттың сапасын растау үшін және тіркеу құжаты жиынтығына өзгерістер енгізу дәрілік заттың шартты сақтау мерзімі өтіп кеткенде немесе ағымында өндіру елінде жинақталу (физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық). Ұзақ мерзімді тұрақтылыққа сынақтау мына мақсатта жүргізіледі: 1) шартты сақтау мерзімін растау; 2) сақтау мерзімін бекіту (қайта бақылау кезеңі) және сақтау шарттары бойынша ұсынылған жұмыстар; 3) қолдану кезеңін бекіту; 4) дәрілік препараттың құрамындағы барлық өзгерістердің әсерінің болмауын растау және технологиялық процесс кезіндегі өнім тұрақтылығына растау. Ұзақ мерзімді сынауларда: 1) шарттары дәрілік заттардың болжанған сақтау шарттарына ең көп жақындауы тиіс; 2) көбінесе температура 25±2оС-де белгіленеді және салыстырмалы ылғалдылығы 60±5%. Дәрілік препараттың тұрақтылығын ұзақ мерзімді сынау кезінде бірінші кезекте органолептикалық сипаттағы өзгерістерді белгілейді:түсінің өзгеруі; қақ, тыртық, көпіршік түзілуі,гомогенді емес сыртқы түрі,кристаллизациялау;бөліктер, бұлыңғырлық, тұнба,седиментация, пісіру, агломерация; иіс (газ жиналуы);қышқыл татуы;эмульсия фазаларын бөлу және т.б. Сақтау шарттары ұзақ мерзімдік сынауларда – он екі ай. жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|