Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
| Инъекциялық дәрі-дәрмектер – бұл стерильді ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар. Инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір және бөлшектерден іс жүзінде бос болуы тиіс.
Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік техникалық құжаттарды құрастыру ережесінде инфузиялық дәрілік қалыптардың тұрақтылығын бақылауға койылатын нормативті құжат жобасында (АНҚ) мыналардың болуы талап етіледі: 1. Сипаттамасы 2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды, тұрақтандырғыштығы) 3. Тектес қоспапар: 4. ұқсастырылған қоспалар 5. ұқсастырылмаған қоспалар 6. қоспалар жиынтығы 7. Қышқылдылығы, сілтілігі немесе рН 8. Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп мөлшерлі контейнерлер үшін) Номиналды көлемі (бір мөлшерлі контейнерлер үшін) 9. Сандық анықтамалары 10. Түсі (ерітінділер үшін) 11. Мөлдірлігі (ерітінділер үшін) 12. Тұтқырлығы 13. Бөлшектер көлемі (суспензия түріндегі көзтамшылары үшін) 14. Осмотөзімділігі (осмолярлығы) 15. Механикалық қосылыстар 16. Зарарсыздығы 17. Микробқа қарсы консерванттар 18. Құрамының біртектілігі (бір реттік контейнерлер үшін) 19. Орау 20. Таңбалануы 21. Тасымалдануы 22. Сақтау 23. Сақтау мерзімі (оның ішіндегі орауы ашылғаннан кейінгі) 24. Негізгі фармакологиялық әсері жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|