Мұндай жүйе кезінде валидациядан өткен және әрбір келіп түсетін ыдыста бастапқы шикізаттың түпнұсқалығына сынақ жүргізуден босататын рәсім:
бір өндірушіден немесе бір өндірістік алаңнан түсетін бастапқы шикізат;
тікелей өндірушіден немесе өндіруші мөрлеген ыдыстарға түсетін бастапқы шикізатқа, бұл өнім берушінің мінсіз беделі бар және егер сатып алушы (дәрілік препаратты өндіруші) немесе ресми аккредиттелген орган өндірушінің сапасын қамтамасыз ету жүйесінің тұрақты аудиттері жүргізілсе.
Мұндай рәсім валидациядан қанағаттанарлық түрде өте алмайды және:
өндіруші белгісіз немесе аудитке ұшырамаған кезде делдал жеткізетін бастапқы шикізат;
парентеральды дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын бастапқы шикізат.
Бастапқы шикізат сериясының сапасы өкілді сынаманы іріктеу және сынау кезінде бағалануы мүмкін. Осы мақсат үшін шынайылықты сынау үшін іріктелген сынамалар пайдаланылуы мүмкін. Өкілді сынама алу үшін іріктелген сынамалардың саны статистикалық түрде анықталуы және сынамаларды іріктеу жоспарында көрсетілуі тиіс. Орташа сынамаларды қалыптастыру үшін араласуы мүмкін жекелеген сынамалардың саны шикізаттың түрін, өнім беруші туралы мәліметтерді және орташа сынаманың біртектілігін ескере отырып анықталуы тиіс.
Бастапқы шикізат сериясының сапасы өкілді сынаманы іріктеу және сынау кезінде бағалануы мүмкін. Осы мақсат үшін шынайылықты сынау үшін іріктелген сынамалар пайдаланылуы мүмкін. Өкілді сынама алу үшін іріктелген сынамалардың саны статистикалық түрде анықталуы және сынамаларды іріктеу жоспарында көрсетілуі тиіс. Орташа сынамаларды қалыптастыру үшін араласуы мүмкін жекелеген сынамалардың саны шикізаттың түрін, өнім беруші туралы мәліметтерді және орташа сынаманың біртектілігін ескере отырып анықталуы тиіс.
Буып-түю материалдарының сынамаларын іріктеу жөніндегі жоспарда кем дегенде мыналар ескерілуі тиіс: алынған Саны, талап етілетін сапасы, материалдың сипаты (мысалы, бастапқы буып-түю материалдары және (немесе) баспа буып-түю материалдары), өндіріс әдістері, сондай-ақ аудит жүргізу нәтижелеріне негізделген буып-түю материалдарын өндірушінің сапасын қамтамасыз ету жүйесі туралы мәліметтер. Алынатын сынамалардың саны статистикалық түрде анықталуы және сынамаларды іріктеу бойынша жоспарда көрсетілуі тиіс.
Қорытынды
Сапаны бақылау бөлімінің сапалы жұмысы тиісті өндірістік практиканың (GMP) негізгі элементтерінің бірі болып табылады. Сапаны бақылау-бұл ерекшеліктерді мақұлдаумен, сынамаларды іріктеумен, сынақтарды жүргізумен және алынған нәтижелерді тиісті ресімдеумен байланысты GMP бөлігі. Сынамалар алу үшін тиісті шарттардың, айлабұйымдар мен материалдардың, құжатталған процедуралардың және оқытылған персоналдың болуы сапаны бақылаудың кез келген жүйесінің міндетті құрамдас бөлігі болып табылады.
Сынамаларды (үлгілерді) іріктеу әр түрлі мақсаттар үшін талап етілуі мүмкін. Бақылау объектілерінің әр түрлі агрегаттық жай – күйі, сынаманың әр түрлі мақсаты, оның репрезентативтілігін (өкілдігін) қамтамасыз ету қажеттілігі, сынама алғыштардың кең таңдауы және тоғыспалы ластануды болдырмаудың маңыздылығы-осының барлығы қызметкерлерден ғылыми тәсілді, тәуекелдерді бағалауды және статистикалық талдауды пайдалана отырып жасалған сынамаларды іріктеу жөніндегі ұйғарылған алгоритмдер мен нұсқаулықтардың сақталуын талап етеді.
