Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
|
(expiration date) – дата, указанная в маркировке контейнера активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, и обозначающая окончание периода времени, в течение которого, включительно, при хранении в установленных условиях они будут соответствовать утвержденным спецификациям и по истечении которого их нельзя использовать; «дата проведения повторных исследований (re-test data)» – дата, после которой следует повторно провести исследования устойчивой активной фармацевтической субстанции для подтверждения ее соответствия спецификации и, соответственно, пригодности для производства определенного лекарственного препарата; «дата производства серии» – дата выполнения первой операции, предусматривающей смешивание активной фармацевтической субстанции с другими ингредиентами лекарственного препарата. Для фармацевтических субстанций датой производства серии считается начальная дата операции по фасовке и упаковке. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной активной фармацевтической субстанции, находящейся в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата наполнения первичной упаковки; « долгосрочные исследования (long term testing)» – исследования стабильности физических, химических, биологических, биофармацевтических и микробиологических характеристик активной 5 фармацевтической субстанции или лекарственного препарата в целях определения периода до проведения повторных исследований для подтверждения ранее установленного срока годности (срока хранения) и (или) условий хранения, предлагаемых (или утвержденных) в информации о препарате; «допустимые отклонения в условиях хранения (storage condition tolerances) – приемлемые колебания температуры и относительной влажности в технических средствах для хранения при формализованных исследованиях стабильности. При этом оборудование должно обладать способностью удерживать условия хранения в диапазоне, описанном в настоящих требованиях. При хранении в целях изучения стабильности необходимо наблюдать за фактической температурой и влажностью (если осуществляется их контроль). Кратковременные отклонения вследствие открывания дверей складского помещения считаются неизбежными. Необходимо рассмотреть последствия поломки оборудования и сообщить о них, если они влияют на результаты изучения стабильности. В отчете об исследовании необходимо описать выходящие за пределы отклонения, длившиеся более 24 часов, и описать их влияние на результаты; «значимое изменение активной фармацевтической субстанции (significant change of the API)» – изменение, после которого активная фармацевтическая субстанция перестает соответствовать спецификации; «значимое изменение жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|