(intermediate  testing)»  –

11 
промышленного масштаба, произведенная в производственном 
помещении с использованием производственного оборудования таким 
образом, как указано в регистрационном досье; 
«серии, 
подвергаемые 
исследованиям 
стабильности 
в 
соответствии с обязательством
 
(commitment batches)» –
 
промышленные 
серии активной фармацевтической субстанции или лекарственного 
препарата, исследования стабильности которых начаты или окончены 
после регистрации в соответствии с обязательством, взятым на себя 
заявителем во время регистрации и указанным в регистрационном 
досье; 
«спецификация на срок годности (на срок хранения) (shelf life 
specification)» – перечень показателей качества, методов их определения 
и критериев приемлемости, которым должны соответствовать активная 
фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат в течение их 
срока годности (срока хранения)»;
«
спецификация на выпуск (release specification)» –
 «
спецификация 
при выпуске
 
(release specification)» – перечень показателей качества, 
методов их определения и критериев приемлемости, с помощью 
которых определяют качество лекарственного препарата на момент 
выпуска; 
«срок хранения, срок годности
 
(shelf life, expiration dating period)» 
–период времени, в течение которого лекарственный препарат должен 
соответствовать спецификации на срок годности (на срок хранения) при 
надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке. 
Срок хранения необходим для установления даты истечения срока 
годности каждой серии; 

12 
«стабильная 
субстанция 
(stable 
substance)» 
– 
активная 
фармацевтическая субстанция считается стабильной, если соответствует 
спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной 
влажности 60 % или при температуре 30 °С и относительной влажности 
60 % (65 %) в течение двух лет, а также при 40 °С и относительной 
влажности 75 % в течение шести месяцев; 
«стрессовые 
исследования 
активной 
фармацевтической 
субстанции
 
(stress testing of the API)» – исследования, проводимые для 
установления характеристик стабильности, свойственных активной 
фармацевтической субстанции. Такие исследования являются частью 
стратегии разработки и, как правило, проводятся при более 
неблагоприятных условиях, чем условия ускоренных исследований; 
«стрессовые исследования лекарственного препарата

жүктеу/скачать 1,33 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: