Утверждены
(intermediate testing)» –
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
8кл-алг-БЖБ №3; 2-тоқсан, 1наурыз т,с, 7 сынып әдебиет 1-тоқсан (копия), Қисық қабырға
|
(intermediate testing)» – исследования, проводимые при температуре 30 ºС и относительной влажности 65 %, направленные на умеренное повышение скорости химической деградации или физических изменений активной фармацевтической субстанции либо лекарственного препарата, которые планируется долгосрочно хранить при температуре 25 ºС; «промышленная серия (production batch)» – серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата 11 промышленного масштаба, произведенная в производственном помещении с использованием производственного оборудования таким образом, как указано в регистрационном досье; «серии, подвергаемые исследованиям стабильности в соответствии с обязательством (commitment batches)» – промышленные серии активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, исследования стабильности которых начаты или окончены после регистрации в соответствии с обязательством, взятым на себя заявителем во время регистрации и указанным в регистрационном досье; «спецификация на срок годности (на срок хранения) (shelf life specification)» – перечень показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости, которым должны соответствовать активная фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат в течение их срока годности (срока хранения)»; « спецификация на выпуск (release specification)» – « спецификация при выпуске (release specification)» – перечень показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости, с помощью которых определяют качество лекарственного препарата на момент выпуска; «срок хранения, срок годности (shelf life, expiration dating period)» –период времени, в течение которого лекарственный препарат должен соответствовать спецификации на срок годности (на срок хранения) при надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке. Срок хранения необходим для установления даты истечения срока годности каждой серии; 12 «стабильная субстанция (stable substance)» – активная фармацевтическая субстанция считается стабильной, если соответствует спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной влажности 60 % или при температуре 30 °С и относительной влажности 60 % (65 %) в течение двух лет, а также при 40 °С и относительной влажности 75 % в течение шести месяцев; «стрессовые исследования активной фармацевтической субстанции (stress testing of the API)» – исследования, проводимые для установления характеристик стабильности, свойственных активной фармацевтической субстанции. Такие исследования являются частью стратегии разработки и, как правило, проводятся при более неблагоприятных условиях, чем условия ускоренных исследований; «стрессовые исследования лекарственного препарата жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|