Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
|
лекарственного препарата (significant change of the drug product)» – это изменение следующих показателей для всех лекарственных форм: 6 i) 5 %-ное изменение содержания или, при использовании биологических или иммунологических методов, несоответствие критериям приемлемости по активности (potency); ii) превышение продуктом деградации своего критерия приемлемости; iii) несоответствие критериям приемлемости по внешнему виду, физическим свойствам и функциональным характеристикам (например, цвету, разделению фаз, способности к ресуспендированию, комкование (слеживаемость), прочности, доставке одной дозы при приведении в действие). Допускаются некоторые изменения физических свойств в ускоренных условиях хранения (например, размягчение суппозиториев, плавление кремов). Для лекарственных форм, спецификации которых содержат данные показатели: i) несоответствие критерию приемлемости по значению рН; ii) несоответствие критерию приемлемости при растворении 12 единиц дозированного лекарственного препарата; « исследования принудительной деградации (разложения) (forced degradation testing studies)» – исследования, направленные на преднамеренную деградацию пробы. Данные исследования, как правило проводят при разработке фармацевтической субстанции, а также их данные используются для оценки общей фоточувствительности материала при разработке методики и (или) выяснения путей его деградации (разложения); « климатические зоны (climatic zones)» – концепция разделения мира на четыре зоны, основанная на превалирующих ежегодных климатических условиях. 7 Зависимость климатической зоны от климатических условий приведена в приложении 1; жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|