Фармацевтическая разработка (ich q8)


Оборудование и инженерные системы для производства фармацевтической продукции



бет29/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

Оборудование и инженерные системы для производства фармацевтической продукции. Конструкция и материалы технологического оборудования в производстве ЛС должны полностью соответствовать своему назначению. Работы по его монтажу и техническому обслуживанию не должны представлять опасность для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:
‒ обеспечение производства лекарств в соответствии с нормативной документацией;
‒ защита препарата от риска загрязнения;
‒ контроль параметров процесса производства;
‒ эффективность и безопасность эксплуатации, очистки и удобство технического обслуживания;
‒ соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям.
На фармацевтическом производстве имеются следующие виды оборудования:
‒ реакционно-массообменное (реакторы, кристаллизаторы, ректификационные колонны и др.);
‒ сепарационное (фильтры, центрифуги, отстойники);
‒ сушильное (распылительные, роторные, лиофильные, полочные сушилки);
‒ теплообменное (теплообменники, холодильные установки);
‒ дозировочное (весы, мерники, насосы);
‒ механико-технологическое (мельницы, сита, грануляторы, таблеточные машины);
‒ транспортировочное, трубопроводное и др.
С целью снижения риска перекрестной контаминации, сокращения производственного цикла и минимизации затрат на мойку и стерилизацию оборудования на многих стадиях фармацевтического производства внедряются одноразовые системы и стационарные поточные технологические линии, отвечающие международным требованиям, предъявляемыми к фармацевтическому производству. К основным инженерным системам относятся: система подготовки воздуха для чистых помещений, системы подготовки воды очищенной и воды для инъекций, чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов. Ключевую ответственность за рабочее состояние таких систем несет инженерная служба предприятия.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет