Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Система документации фармацевтического производства в рамках GMP II.Цель



бет39/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Система документации фармацевтического производства в рамках GMP
II.Цель: формирование у студентов комплексного представления о системе документации на фармацевтическом производстве в рамках требований GMP.
III. Задачи:

  1. изучить требования к составлению и содержанию документации согласно требованиям надлежащей производственной практики;

  • сформировать умения по разработке, оформлению и экспертизе нормативной документации для производственного процесса.

IV. Основные вопросы по теме:

  1. Надлежащая документация - как принцип системы обеспечения качества

  2. Структура и иерархия системы документации

  3. Документация на производстве согласно требованиям надлежащей производственной практики

  4. Алгоритм разработки стандтарных опреационных процедур (СОП)

V. Методы преподавания и обучения.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
• оценка исходного уровня знаний
• самостоятельная работа студентов в малых группах
• обратная связь ученика и учителя
• заключительный контроль:
общая оценка знаний
•задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задания входного контроля
Дайте определение понятиям:
Спецификация (specification) –
Промышленный регламент (manufacturing formulae) –
Технологическая инструкция (processing instructions) –
Стандартная операционная процедура (СОП) –
Протокол на серию (record) –
VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах
Задание для группы 1.

  1. Разработайте технологическую инструкцию по производству таблеток

Задание для группы 2.

  1. Разработайте стандартную операционную процедуру (СОП)

«Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения технологических инструкций (производственных рецептур)»




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет