Фармацевтическая разработка (ich q8)


Учебная литература для обучающихся по теме



бет41/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   37   38   39   40   41   42   43   44   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

Учебная литература для обучающихся по теме
Основная:
1. 1. О здоровье народа и системе здравоохранения. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК.
2. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15.
3. https://www.iso.org/ru/home.html
4. https://www.ndda.kz/category/NPA


Справочный материал по теме занятия

Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящими Правилами. В системе управления качеством производителя должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством должна содержать достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы можно было продемонстрировать их постоянное соблюдение.


Существует два основных вида документации: регламентирующая – инструкции (указания, требования) и регистрирующая – записи/отчеты. Необходимо применять соответствующую надлежащую практику документального оформления в зависимости от вида документа.
Должен быть внедрен соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и четкости документов.
Регламентирующие документы должны быть доступны в письменном виде и не должны содержать ошибок. Понятие «в письменном виде» означает записанный или задокументированный на носителях информации, с которых данные могут быть получены в читаемой форме.
Значение документации. Документация дает возможность передать смысл и последовательность выполняемых действий. Ее применение способствует:
− достижению соответствия продукции установленным требованиям;
− обеспечению соответствующей подготовки кадров;
− повторяемости и прослеживаемости процессов;
− обеспечению объективных свидетельств;
− оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы
качества.
Прежде всего, необходимо определить организационную схему управления документацией, т.е. определить круг лиц, ответственных за создание и поддержание системы документации, а также за соблюдение порядка обращения с документами.

Основные требования к управлению документацией согласно ISO 9001:2000 и GMP,


включают:
− проверка пригодности документов до их выпуска (утверждения);
− утверждение документов и изменений к ним только уполномоченным персоналом;
− недопустимо использование рукописных документов;
− получение актуальных внешних документов из надежных и контролируемых источников;
− идентификацию документов с указанием их статуса, даты издания, уровня утверждения;
− копирование документов, способом, исключающим возникновение ошибок;
− распространение копий документов среди заинтересованных пользователей и поддержание их актуальности;
− хранение документов в строго установленных местах, в надлежащих условиях, обеспечивающих их быстрый поиск и пригодность к чтению и идентификации;
− предотвращение непреднамеренного использования устаревших или аннулированных документов и идентификация таких документов, оставляемых для каких-либо целей.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   37   38   39   40   41   42   43   44   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет