Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Клиническое исследование
| Клинические исследования
Значительные успехи в выяснении причин возникновения и распространения болезней послужили основой разработки новых способов их диагностики, лечения и профилактики, многие из них обеспечили снижение заболеваемости, прежде всего, инфекционной [13]. Все это способствовало укреплению эмпирического подхода в медицине. Особенность подхода – ориентация на непосредственное изучение явлений. В качестве методов используют реальное наблюдение. Только такой подход, по мнению большинства ученых, в значительной степени гарантировал эффективность применяемых способов диагностики, лечения и профилактики болезней. Преобладание в медицине эмпирического подхода привело к тому, что практически до середины XX в. суждения об эффективности методов диагностики и способов лечения больных было основано главным образом на личном опыте, опыте данного коллектива и авторитетному мнению [16]. Вместе с тем, еще в XV-XVI вв. некоторые ученые считали, что потенциальная эффективность способов лечения и профилактики болезней, хотя и соответствующих эмпирическим представлениям, должна быть обязательно оценена в эксперименте. Эксперимент (опыт) – общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью контролируемого вмешательства в естественный ход изучаемого явления. Цель эпидемиологических экспериментальных исследований – оценка потенциальной и реальной эффективности и безопасности профилактических и лекарственных средств, способов и схем лечения, диагностики и профилактики болезней [15]. Клиническое исследование (КИ) – это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилактические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности и безопасности [2]. Общие правила проведения КИ с участием людей вытекают из Нюрнбергского кодекса и более детальной Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Позже для упорядочения проведения доклинических и клинических исследований ВОЗ в 1974 г. разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». В дальнейшем на основании этого документа в США были разработаны национальные правила проведения КИ, изданные в 1977 г. Под названием «Правила добросовестной клинической практики» (Good clinical practice, GCP) [2]. Затем подобные правила были приняты и другими странами (ЕС, Япония, Канада, Австралия). С целью их гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991 г., www.ich.org), в которых заметную роль играли производители лекарственных средств, поэтому GCP не вполне соответствуют требованиям Хельсинкской декларации. Отличается и язык этих документов. Если исследователи говорят об исследованиях медицинских вмешательств, как варианты исследований, отличаются нацеленностью на оценку эффективности и безопасности вмешательства, то в документах ICH используется более общий термин «исследование». С 1998 г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических исследований стран Центральной и Восточной Европы» [13]. Таким образом, правила GCP были разработаны для обеспечения уверенности, что результаты КИ надежные и точные и защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых. Они охватывают всю цепочку клинических исследований – постановку, проведение, исполнение, контроль, инспектирование, регистрацию, анализ и отчетность по КИ [12]. Процесс клинических исследований новых лекарственных средств включает четыре взаимосвязанные фазы. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|