Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Клинические рекомендации. Протоколы диагностики и лечения
| Информированое согласие. Доктрина информированного согласия означает, что врач, прежде чем попросить у пациента согласие на проведение курса лечения или отдельной процедуры, связанные с риском и имеющие альтернативы, должен предоставить пациенту следующую информацию [4]:
• суть предложенного лечения (процедуры); • риски и выгоды рекомендованных мероприятий, степень опасности самых неблагоприятных последствий (смерти или тяжелой инвалидности); • альтернативные методы лечения (процедуры), риски, опасность неблагоприятных последствий; • последствия отложенного или неначатого лечения; • вероятность успешного результата, проявление этого успеха; • возможные проблемы и продолжительность периода реабилитации и возвращение пациента к нормальному для него объему деятельности; • другие сопутствующие сведения в форме ответов на вопросы, изложение аналогичных случаев из своего опыта и др. [4]. Информация должна быть предоставлена в доступной для пациента форме, на понятном ему языке. Вопрос о компетентности решения часто возникает при явной недееспособности пациента (дети, лица, признанные недееспособными в силу психических нарушений и др.). Здесь решения принимают по тем же схемам, с участием опекунов или попечителей. По бездомным решения принимают специально уполномоченные социальные работники. Если в семье или в органах опеки нет единого мнения, то вопрос об опекуне решает суд. Добровольность – отсутствие какого-либо внешнего давления (угроза, подкуп, кабальные финансовые условия) на пациента при принятии решения, особенно при подписании письменных согласий или отказов [2]. Клинические рекомендации. Протоколы диагностики и лечения Во многих странах национальные программы разработки клинических руководств и протоколов диагностики и лечения подкреплены подробной методологией их создания, а в 2002 году методология разработки клинических руководств была подготовлена и Всемирной Организацией Здравоохранения. Более того, в 2002 году была образована Международная сеть разработчиков клинических руководств и протоколов – Guidelines International Network (GIN), в которую вошли разработчики из 56 стран [12]. На данный момент в рамках реализации Постановления Правительства Украины от 16 февраля 2004 г. «О стандартизации в области здравоохранения», уполномоченным органом в области здравоохранения в лице Министерства здравоохранения Украины (далее – уполномоченный орган), проводится активная разработка и внедрение в медицинскую практику КИ и протоколов диагностики и лечения (ПДЛ) [13]. Одним из основных критериев, необходимых для разработки КР и ПДЛ, отвечающих современным требованиям качества в здравоохранении, является широкое использование методов и принципов доказательной медицины – привлечение результатов правильно выполненных современных научных исследований, как основного фундамента критической оценки клинической информации. Внедрение принципов доказательной медицины в практику здравоохранения предусматривает оптимизацию качества медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости. Современная научно-обоснованная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация негативных последствий вмешательств основывались только на самой надежной информации [15]. На сегодняшний день в мире разработаны несколько методик, обеспечивающих достоверность и высокое качество при создании протоколов и руководств. Например, «необходимые элементы доброкачественных КИ», предложенные Американским институтом медицины (US Institute of Medicine) специальные руководства по созданию КР (разработанные SIGN, NZGG, WHO и др.) международный опросник AGREE, который унифицирует оценку и подготовку клинических руководств [15]. Таким образом, методология разработки ПДЛ и КР, осуществляемая с позиций доказательной медицины, должна базироваться, в первую очередь, на поиске и систематическом обобщении достоверных и современных научных доказательств. Это дает возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать или нивелировать влияние на решение врача таких во многом субъективных факторов, как интуиция, квалификация, мнения авторитетных коллег, рекомендации популярных пособий и справочников [8]. Современные требования, предъявляемые к разработке КР і ПДЛ [3]: 1) Разработка КР и ПДЛ проводится для обеспечения наилучших клинических результатов в лечении и профилактике заболеваний, наиболее часто встречающихся и социально значимых для общества. 2) Процесс формирования КР и ПДЛ основывается в первую очередь на учете интересов и запросов потребителей клинических услуг. 3) КР и ПДЛ должны составляться с учетом самых современных научных данных, с обеспечением высокой степени доказательности каждой рекомендации. 4) Структура создаваемых КР и ПДЛ должна быть простой, понятной, легко воспроизводится в печатном и электронном форматах. 5) При разработке, внедрении и мониторинга КР и ПДЛ необходимо учитывать реальные экономические, клинические, административные и другие условия существующей системы здравоохранения, в рамках которой данные КР и ПДЛ будут функционировать, для обеспечения их максимальной жизнеспособности. 6) При использовании КР и ПДЛ должны легко адаптироваться к особенностям отдельного пациента. 7) После внедрения КР и ПДЛ в клиническую практику необходимо осуществлять непрерывный мониторинг их эффективности и оценивать их влияние на деятельность практического здравоохранения. 8) Для существующих КР и ПДЛ необходимо проведение регулярного периодического пересмотра и обновления с учетом новых научных доказательств [3]. Процесс создания КР и ПДЛ должен быть продуманным и систематизированным и включать в себя разработку всего пакета сопроводительных документов, с использованием уже имеющегося в стране опыта и зарубежных наработок в этой области, используя стандартный общепринятый и научно-обоснованный подход, и четкие эволюционные алгоритмы процесса разработки (рис. 12) [3]. Рисунок 12. Алгоритм процесса разработки КР и ПДЛ Формализованный (стандартизированный) процесс разработки КР и ПДЛ положительно отражается на их качестве, позволяя значительно сократить временные и финансовые затраты на их создание. Кроме того, единый подход обеспечивает прозрачность процесса составления пособий [4]. Организация разработки КР и ПДЛ. Создание КР и ПДЛ – сложный процесс, который требует длительного времени. Сроки их разработки могут варьировать в зависимости от: объема изучаемой литературы, которая должна быть критически оценена, количества консультаций, продолжительности экспертизы КР и ПДЛ, а также времени, необходимого на утверждение уполномоченным органом, и самое важное, загруженности членов рабочей группы (табл. 3) [4]. Таблиця 3. Приблизительное время разработки КР и ПДЛ
Кроме того, первичная подготовительная и согласительная работа должна быть проведена еще до начала процесса разработки КР и ПДЛ, определенного, например, приказом уполномоченного органа о создании КР и ПДЛ. Должны быть продуманы пошаговые этапы процесса, определены основные участники, которые будут задействованы на том или ином этапе работы, рассчитаны необходимые ресурсы и средства, которые понадобятся для процесса создания и внедрения конкретных КР и ПДЛ. Необходимы активные действия представителей основных вовлеченных сторон, и в первую очередь, высокая заинтересованность уполномоченного органа здравоохранения, регулирующего эти вопросы [4]. Для создания полноценных пособий и протоколов, соответствующих большинству требований современного здравоохранения, необходимо привлечение самых разных структур: от министерства здравоохранения до неправительственных ассоциаций пациентов, практических клиницистов разных направлений, в т.ч. ведущих специалистов из НИИ и медицинских ВУЗов, главных врачей клиник, а также опытных врачей первичного звена здравоохранения и среднего медицинского персонала [3]. Координация деятельности по созданию протоколов и руководств должна осуществляться определенной ведущей организацией, которая, как правило, определяется уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) на конкурсной основе, или специальным отделом в структуре уполномоченного органа или другой ответственной организацией. В рамках его работы должно быть предусмотрено наличие достаточных финансовых и материальных ресурсов, высоко квалифицированный персонал и хорошо развитая инфраструктура. Также эта организация должна иметь достаточный авторитет и поддержку Минздрава и других заинтересованных организаций, в т.ч. представительств международных медицинских программ и местных лекарственных ассоциаций [2]. Все создаваемые протоколы и руководства должны проходить экспертизу и приниматься Экспертным советом по стандартизации в здравоохранении (далее – Экспертным советом), прежде чем будут внедрены в практику. В противном случае не удастся достичь единообразия применения создаваемых протоколов и руководств по всей территории страны, и усилия специалистов могут быть потрачены впустую [4]. Также ведущая организация, осуществляющая основную работу по созданию и реализации КР и ПДЛ, сначала готовит необходимый пакет документов, обеспечивающих этот процесс, утверждает их в уполномоченных структурах, а также проводит детальный анализ имеющейся законодательной базы, которая охватывает, так или иначе, вопрос разработки и применения КР и ПДЛ [3]. Определение темы КР и ПДЛ обуславливается самой актуальностью и востребованностью их для практического здравоохранения. Темы КР и ПДЛ должны охватывать те области медицины, где они действительно могут улучшить качество медицинской помощи. Перечень нозологий для разработки КР и ПДЛ определяется экспертным советом уполномоченного органа по следующим основным параметрам: распространенность / заболеваемость, высокий уровень осложнений и летальности, социальная значимость (высокий уровень потери трудоспособности, инвалидизации), экономическая затратность, взаимная конфликтность существующих подходов и др. [2] Построение списка КР и ПДЛ должна основываться на базе существующих международных классификаторов и каталогизаторов болезней, таких, например, как МКБ, SNOMED, RCC и др. Из объективных методов выбора актуальных нозологий, для которых будут разрабатываться протоколы и руководства, на данный момент удобно использовать выборку по частотному анализу встречаемости того или иного заболевания, высокой затратности или социальной значимости [12]. Для отбора наиболее важных тем, по которым будут разрабатываться КР и ПДЛ, также целесообразно использовать следующие критерии [11]: • отсутствие единого взгляда на диагностику, профилактику и лечение заболеваний, что подтверждается различиями в подходах к лечению и его результатам; • наличие доказанных эффективных методов лечения, способных привести к снижению смертности и частоты развития осложнений, • наличие вмешательств, связанных с повышенным риском возникновения ятрогенных осложнений; • на момент создания рекомендаций, по данной теме в Украине еще не существует КР и ПДЛ, основанных на ДМ [11]. До начала разработки КР и ПДЛ, должны быть охарактеризованы их цель, круг рассматриваемых проблем, а также требования, предъявляемые к конечному продукту его заказчиками. Как правило, по многим нозологиям в тот или иной период времени уже создавались клинические руководства и протоколы, как организациями государственного подчинения, так и зарубежными учреждениями. Они могут быть взяты в качестве базовых документов и адаптированы к местным условиям. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||