Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
Рандомизированное контролируемое исследование
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
| Рандомизированное контролируемое исследование. Клиническое исследование (КИ) – это проспективное сравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств (лечебных, профилактических или диагностических), в котором сравниваются результаты в группах, отличающихся примененным вмешательством. При этом обычно проверяется гипотеза об эффективности испытанного метода (влияние вмешательства на результат), возникшая до проведения исследования [13].
При наличии контрольной группы (сравнение) говорят о контролируемом КИ, а при формировании групп методом рандомизации – о рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ, randomized controlled trial по классификации типов исследования в MEDLINE) [20]. Преимущества – полученные в РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия в результатах; в меньшей степени встречаются систематические ошибки; наиболее объективные для оценки эффективности и проверки вмешательств результаты РКИ, выполненных строго по дизайну исследований, являются наиболее достоверными [15]. Недостатки – для проведения РКИ требуется длительное время; они дороги; не подходят в случаях исследования редких заболеваний; эти исследования имеют ограниченную обобщенность результатов (возможность переноса результатов на популяцию). Последнее ограничение не следует преувеличивать, поскольку другие типы исследований имеют еще худшую обобщенность [1]. Для исследования отбираются пациенты из большого числа людей с исследуемым состоянием. Потом этих пациентов разделяют случайным образом на две группы, сопоставимые по основным прогностическими признаками. Одна группа, является экспериментальной или группой лечения, подвергается вмешательству (например, прием нового лекарственного средства), которое, предположительно, будет эффективным. Другая группа – контрольная, или группа сравнения, находится в таких же условиях, что и первая, за исключением того, что пациенты, которые в нее входят, не поддаются исследуемом вмешательству. Достоверность клинических испытаний зависит от того, насколько в сравниваемых группах удалось обеспечить одинаковый распределение всех факторов, определяющих прогноз, кроме исследуемого терапевтического вмешательства [14]. Формирование выборки. Среди многих причин, по которым пациенты с исследуемым заболеванием не включаются в исследование, основными являются следующие три причины [11]: 1) Больные не соответствуют установленным критериям включения. Это нетипичный характер заболевания, наличие других заболеваний, плохой прогноз заболевания, высокая вероятность несоблюдения больным предписанного лечения. Данное ограничение повышает вероятность исследования: сокращается возможность случаев не связанных с самим лечением. 2) В случае отказа пациента от участия в эксперименте (клиническом исследовании). 3) Исключаются пациенты, которые на ранних стадиях исследования показали неспособность строго следовать предложенной методике лечения. Это позволит избежать финансовых и лечебных тщетных усилий и снижения достоверности исследования [11]. Выделяют следующие варианты структуры РКИ [9]. Параллельное (одномоментное) исследование (рис. 7) в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Это наиболее распространенная структура исследования [2]. Рисунок 7. Схема структуры параллельной модели исследования Перекрестная модель (рис. 8) – исследование, проведенное в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта предыдущего вмешательства). Подобные исследования проводятся у больных со стабильными и обычно хроническими патологическими состояниями [2]. Рисунок 8. Схема структуры перекрестной модели исследования Парная модель (рис. 9) – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам [2]. Рисунок 9. Схема структуры парной модели исследования Последовательная модель – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок) [2]. Факторный протокол (рис. 10) – исследование проводится в группах, в которых используются комбинации вмешательств. Например, при факторном протоколе 2x2 (для двух видов лечения) формируются четире группы, в двух из которых применяется один из видов лечения, в третьей – ни одного из них, в четвертой – оба. Факторная модель используется также при оценке влияния разных доз одного лекарственного средства и комбинации ЛС [6]. Примечания: АВ – низкая доза А, низкая доза В А1В – высокая доза А, низкая доза В АВ1 – низкая доза А, высокая доза В А1В1 – высокая доза А, высокая доза В Рисунок 10. Схема структуры факторной модели исследования Адаптивная модель – набор участников в группу, которая получает худшее, по накапливающимся оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается. Дизайн Зелена (рис. 11) – участникам, распределенным в группу исследуемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в группу контроля. Применяется при изучении вмешательств, в отношении которых у пациентов есть сильные преимущества [6]. Рисунок 11. Схема структуры исследования в дизайне Зелена По сравнению с параллельной структурой КИ другие варианты относительно сложные как для исполнения, так и для понимания их результатов и применяются обычно в том случае, когда параллельная структура представляется несоответствующей или невозможной. Для планирования исследований с такими типами структуры, а также для анализа получаемых при этом данных необходима консультация специалиста по статистике [6]. Проведенное испытание характеризуется практической ценностью, сложностью и эффективностью. Результаты лечения должны быть воспроизведены и применимы в обычной клинической практике. Необходимо знать: достаточно ли изучаемое вмешательство отличается от альтернативных методов лечения. О ценности изучаемого метода лечения (лекарственного средства) можно судить только в результате сравнения его результатов с эффектом других лечебных мероприятий, то есть провести сравнение между группами, получавшими различное лечение. Или же можно сравнивать эффект метода лечения с отсутствием такового. Последний метод позволяет оценить общий эффект медицинской помощи как связанный с исследуемым вмешательством, так и не связанный с ним [2]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|