Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6
Валидация процесса очистки состоит из следующих этапов
жүктеу/скачать 64,05 Kb.
|
РК 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Виды оборудования, осуществляющие автоматическую мойку фармацевтического оборудования.
- Виды загрязнений. Какие применяются подходы для установки пределов при валидации очистки
| Валидация процесса очистки состоит из следующих этапов:
Проведение очистки оборудования Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны: способ очистки с указанием каждого критического шага; перечень участков оборудования, требуящих повышенного внимания; перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки; перечень используемых моящих средств и/или растворителей и их концентрация; список инвентаря, применяемого для очистки оборудования; проведение визуальной проверки чистоты оборудования; маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования. В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которуя следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте. 45 Виды оборудования, осуществляющие автоматическую мойку фармацевтического оборудования. Автоматическую мойку фармацевтического оборудования осуществляют CIP мойки. СИП мойка - это специальный модуль, сделанный из нержавеющей стали. С его помощью выполняется очистка технологического оборудования без разборки на составляющие. Принцип работы: раствор моющего средства циркулирует по заданному маршруту, после чего возвращается в емкость. Потом тот же участок промывается водой, которая сливается в канализацию. Перед подачей на маршрут, раствор нагревается до необходимой температуры в теплообменнике. Если требуется, чтобы моющая жидкость несколько раз прошла через выбранный участок, то она не возвращается в емкость, а проходит через бак циркуляции. Если датчики определяют, что раствор стал очень грязный, то клапан возврата закрывается, а клапан сброса открывается. Концентрация раствора поддерживается дозаторами. 46 Виды загрязнений. Какие применяются подходы для установки пределов при валидации очистки. Виды загрязнений: Активные вещества Продукты разложения активных веществ Вспомогательные вещества Механические частицы Смазочные материалы Микроорганизмы Пирогены Моющие средства Дезинфицирующие средства Для установки пределов при валидации очистки применяются: Приказ ҚР-ДСМ номер 15 (GMP) < 10 ppm в следующем препарате, <0,1% терапевтической дозы в максимальной суточной дозе Максимально допустимый перенос (MACO) MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след)) MACO= MBS*MAXCONC MACO = (NOEL*MBS)/ (SF*MDD) 47 После препарата А, перед производством препарата Б, реактор обрабатывают паром и промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б. Дозировка препарата А от 50 мг/сутки до 500 мг/сутки Дозировка препарата Б от 100 мг/сутки до 300 мг/сутки Объем серии препарата Б, 100000 доз по 100 мг (ампулы по 2 мл раствора) жүктеу/скачать 64,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|