Г нысаны. Жаңа әдісті енгізуге тапсырыс. ЖаңА Әдісті енгізуге арналған қҰжаттардың нысандары мен тізімі

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
ЛОКАЛЬДІ ЭТИКАЛЫҚ КОМИССИЯ (кафедраның, институттың, бөлімшенің атауы)

«Ғылыми-медициналық экспертизаны өткізу ережелеріне» сәйкес (ҚР ДСМ бұйрығы 10 шілде 2013ж. № 397) ғылыми-медициналық сараптама (ҒМС) объектілерінің өңдеушілері тиісті органдарға қағаз және электронды түрде Локальді этикалық комиссияның отырысының хаттамасынан көшірме, мақұлданған мазмұнмен ҒМС объектісіне жөнелтіледі.

Осы Ережелерге сәйкес денсаулық сақтау тәжірибесіне енгізуге жоспарланған ғылыми-медициналық зерттемелер ҒМС объектілері болып саналады. ҒЗЖ нәтижелерін енгізу үшін тапсырушы ұйым, десаулық сақтау тәжірибесіне ғылыми зерттеулерінің нәтижелерін енгізудің дайындық кезеңінде Локальді этикалық комиссияның мақұлданған шешімін алуға жағдай жасайды.

Бұл үшін, ҚазҰМУ Эксперттік комиссиясынан ғылыми-техникалық сараптамасынан өтуден бұрын, С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-нің Локальді этикалық комиссиясынан этикалық сараптамасынан өту қажет.

ҒЗЖ нәтижелерін енгізу үшін керекті құжаттардың нысандары мен тізімі:

1. 
   ЛЭК төрағасының атына өтініш (Г-1 Нысаны);
   
2. 
   Медициналық технологияларды сынау/зерттеу туралы толық мағлұмат өткізілген зерттемелер/зерттеулер нәтижелері бойынша аналитикалық анықтама, сонымен бірге зерттеулер есептерінің қабылданғаны және мақұлданғаны туралы мәліметтер;
   
3. 
   Клиникалық медициналық технологияларды зерттеу бойынша жариялымдардың тізімі, жарияланған жұмыстар көшірмесінің қосымшасымен;
   
4. 
   Жаңа әдістің СОП жобасы (Г-2 Нысаны);
   
5. 
   ҒЗЖ нәтижелерін енгізу кезіндегі пациенттерге арналған ақпараттық келісім, қазақ және орыс тілдерінде, 2 дана тапсырылды (Г-3 Нысаны);
   
6. 
   Медициналық технологиялардың қауіпсіздігін және тиімділігін мақұлдайтын бастапқы материалдар (ЛЭК сұрауы бойынша қосымша ұсынылады).
   

РМК «С.Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-нің»

Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы
м.ғ.д., профессор Б. А. Рамазановаға

____________________________

(аты-жөні)

____________________________________

____________________________________
(жұмыс орны, қызметі)

ӨТІНІШ

Сізге өтініш жазу себебім «_________________________________________________» атты тақырыппен денсаулық сақтау тәжірибесіне енгізілетін ҒЗЖ (жаңа әдістер/технологиялар) нәтижелері туралы құжаттарға этикалық сараптама жүргізуіңізді сұраймын.

(кафедра, компания аты)

Мекен-жайы: ______________________________________

1. 
   Жаңа әдістің СОП жобасы
   
2. 
   Жаңа әдістер/технологияларды енгізу кезіндегі пациенттерге арналған ақпараттық келісім;
   
3. 
   Зерттеушілер туралы мәліметтер (өмірбаяндар);
   

Енгізуге жауапты орындаушы: /_______________/

«____» _______________ 20__г
Хабарласатын тұлға:

Тел.:

1) Ұйымның атауы (ведомстволық қатыстылық көрсеткішімен (бар болған жағдайда);

2) Жаңа әдістің атауы (титулды беттің ортасына).
2. Титулды беттің артқы жағы:

1) Аннотация: Жаңа әдістің қысқаша мазмұндамасы;

2) Берілген әдіс жолданған дәрігер-мамандардың тізімі және олардың біліктілігіне қойылатын талаптар, қосымша мамандану (қажеттілігіне қарай);

3) Жаңа әдісті қолдануда ұсынылатын дәреже/масштаб;

1) Кіріспе:

• 
  маңыздылығы, берілген Жаңа әдістің іс-әрекетінің мәні және механизмдарының ғылыми дәлелдемелері;
  
• 
  Жаңа әдістегі зерттеулер/сынамалар жүргізгендегі нәтижелер туралы ақпарат (ақпарат көзіне сілтемелерімен );
  
• 
  Қолданыста болған аналогиялық Жаңа әдістер туралы мағлұмат (егер бар болса);
  

3) Жаңа әдісті қолдануға жарамаулық (берілген Жаңа әдісті қолдануға абсолюттық және салыстырмалы жарамаулық тізімі (пункттер бойынша);

4) берілген Жаңа әдістің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуі (Жаңа әдісті жүзеге асыру үшін қолданылатын емдік шикізат, медициналық мақсатта қолданатын бұйымдар және басқа да заттар тізімі (мемлекеттік тіркеу нөмірі немесе басқа да рұқсат ететін құжаттар, өндіруші-ұйым, өндіруші-мемлекет көрсеткіштерімен), белгіленген тәртіп бойынша барлық кіргізілген шикізаттар медициналық тәжірибеде қолдануға Қазақстан Республикасының аймағында рұқсат етілген болу керек);

5) Жаңа әдістің сипаттамасы (медициналық технолиялардың жүзеге асырылуының жүйеліліген толық сипаттамасы бар, бөлімшелерден тұруы мүмкін, ұсынылып отырған жаңа әдістің тәжірибелік қолдануын жеңіл етуге арналған схема түрінде сипаттау, фотографиялар қолдану, суреттер, кестелер, графикалар қолдану, клиникалық мысалдармен сүемелдеу қажетіне қарай (тиісті қосымшаларға мәтін бойынша сілтемелер болуы қажет);

6) Жаңа әдісті қолдану үшін ұстануға қажет ететін, жағдайларға қойылатын талаптар, (белгілі бір медициналық жабдықтардың бар болуы, арнайы бөлмелер және тағы басқа);

7) Мүмкін болатын асқынулар және оларды жою тәсілдері (Жаңа әдісті қолдануда болатын мүмкін болатын асқынулар тізімі, асқынуларды алдын-алу шаралары, олар пайда болған жағдайдағы дәрігердің тактикасы);

4. Қолданылған әдебиеттер тізімі (көлемі 1 беттен аспайтын, мәтінде көрсетілген рет бойынша қолданылған деректердің тізімі);

5. Қосымшалар (Жаңа әдісті қолдануды жеңіл ететін схемалар, фотографиялар, супеттер, кестелер, графикалар, клиническалық мысалдар мәтінде көрсетілген реті бойынша орналастырылады және нөмірленеді).

(ұйымның аты, кафедра, компания)

Зерттеме ___________________________________________________базасында енгізіледі

Енгізуге жауапты _____________________________________________.

Бұл ақпарат, Сізге, дәрігер ұсынған емдеудің жаңа әдісінің мәнін түсінуге көмектеседі. Емдеу басталмас бұрын, дәрігер Сізге түсінікті формада, жаңа әдіс туралы толық ақпарат бергені туралы сенімді болу керек, және Сіз осы ұсынылған әдіс бойынша емделгіңіз келетініңіз туралы жақсы ақпаратталғансыз және сенімдісіз.

Мен Сізге келесі жаңа әдісті ұсынамын:

______________________________________________________________
Менің ұсынысым Сіздің зертханалық және клиникалық анализдеріңізді қарастыру нәтижесінде және біздің Сіздің ауыру тарихыңыз туралы білетінімізден құрылған. Сондай ақ мен Сіздің қажеттіліктеріңіз бен қалауларыңыз туралы берген ақпаратты ескердім.
Жаңа әдісті қолдану қажет, өйткені:

_____________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Жаңа әдіспен емдеудің жетістігінің ықтималдығы немесе болжамы:______________________ ___________________________
Жаңа әдісті Сізге қолдануға келісім берер алдында асықпай барлығын берілген клиниканың кез-келген қызметкерімен немесе достарыңызбен, туысқандарыңызбен, емдеп жатқан дәрігермен немесе басқа да мамандармен талқылаңыз.

1. ЖАҢА ӘДІСТІҢ АТАУЫ:




2. ЖАҢА ӘДІСТІҢ СИПАТТАМАСЫ:

(медициналық терминдерді барынша қолданбай отырып патиенттке түсінікті ете отырып, медициналық технологияның/әдістің жүзеге асырылуының ретін толықтай сипаттап шығу)

1. 
   Емдеу процедурасын сипаттау;
   
2. 
   Жаңа әдісті жүзеге асыру үшін қолданылатын емдік заттардың, медициналық бұйымдардың және басқа да заттардың тізімі;
   
3. 
   Емдеу процессіндегі пациенттің міндеттері;
   
4. 
   Емдедің күтілетін ұзақтығы.
   

(Жаңа әдісті қолдануда болатын болжалды асқынулардың сипаттамасы және тізімі, асқынулардың алдын-алу шаралары, олардың пайда болған жағдайындағы дәрігердің іс-әрекеттері);

Егер де, зерттелуші есебінде осы жаңа әдіспен емдеуге байланысты Сіздің денсаулығыңызға залал келтірілді деп есептесеңіз, Сіз _______________ телефоны арқылы мына дәрігермен (аты-жөні) ________________________ хабарласа аласыз

Жаңа әдісті енгізу үшін жауапты адам: __________________________________________ __________.

(аты-жөні, адресі және бас зерттеушінің телефон номері)

Сондай-ақ мына адамдарға жүгіне аласыз: ________________.

(аты-жөні, адресі және басқа зерттеушілердің телефон номерлері).

Маған берілеген жаңа әдіс пен баламалы емдеу немесе диагностика әдістерін таңдау мүмкіндігі ұсынылды.

Маған жаңа әдісті және баламалы әдісті талқылауға және сұрақтар қоюға мүмкіндік ұсынылды.

Осымен, өзімнің жаңа әдіске қатысуыға келісім беретіндігімді көрсетемін.

Кәмелетке толған қатысушының /заңды өкілдің аты-жөні __________________

________________________________________________________________________

Кәмелетке толған қатысушының /заңды өкілдің қолы _______________

Күні_________________

Куәгердің қолы ______________________________________________________

Күні _______________
Жаңа әдісті қолданушы дәрігердің аты-жөні____________________________________________

Дәрігердің қолы___________________________________________________

Күні _______________
* Егер зерттеудің қатысушысы қандай да бір себептермен ақпаратты оқи алмаса және оған басқа адам оқыған жағдайда ғана куәгердің қолы керек етеді.

АТА-АНАНЫҢ НЕМЕСЕ ПАЦИЕНТТІҢ ЗАҢДЫ ӨКІЛІНІҢ РҰҚСАТЫ
Мен берілген жаңа әдістің сипаттамасын оқып шықтым.

Маған емдеудің немесе диагностиканың баламалы әдістері туралы ақпарат ұсынылды .

Маған берілеген жаңа әдіс пен баламалы емдеу немесе диагностика әдістерін таңдау мүмкіндігі ұсынылды.

Маған жаңа әдісті және баламалы әдісті талқылауға және сұрақтар қоюға мүмкіндік ұсынылды.

Осымен, менің балама жаңа әдісті қолдануға өзімнің келісімімді беретіндігімді көрсетемін.
Ата-ананың (ата-аналардың) / заңды өкілдің аты-жөні ________________________
Ата-ананың (ата-аналардың) / заңды өкілдің қолы:_____________________
Күні:___________________
Жаңа әдісті қолданушы дәрігердің аты-жөні ____________________________________________

Дәрігердің қолы___________________________________________________

Күні _______________
* бір немесе екі ата-ананың қол қою қажеттілігі әрекеттегі заңнамаға бағынышты



БАЛАНЫҢ АУЫЗША КЕЛІСІМІ

(қажеттілігіне қарай)**
Берілген жаңа әдіс және балама амалдар әдістері туралы ақпарат менің балам түсінетін тілде баяндалған, және таңдау мүмкіндігі берілді, менің балам өзіне жаңа әдісті қолдануға өзінің келісімін білдірді.

Ата-ананың (ата-аналардың) / заңды өкілдің аты-жөні:_________________________

Ата-ананың (ата-аналардың) / заңды өкілдің қолы:

Дәрігердің қолы___________________________________________________

• 
  қатысушы ақпараттық келісімді өздігінен оқи алмаса немесе
  
• 
  қатысушы осалды адамдар контингентіне жатса (қатты ауратын адамдар, егде адамдар)
  
• 
  баланың ауызша келісімін алу рәсәмінде