1-2 Блок. Теориялық сұрақ. Сұраққа қысқаша жауап беріңіз. ДҰрыс жауап үшін жоғАРҒы балл 30%
Таблетка сапасын бағалау көрсеткіштері
жүктеу/скачать 1,38 Mb.
|
птл 1-11
| 34 Таблетка сапасын бағалау көрсеткіштері
Фармацевтік өндірісте шығарылатын таблеткалар сапасына МФ XI басылымы бойынша біркатар талаптар қойылады. Таблеткалардыц сырт түрі. Таблеткаларды көзбен шолып бакылайды. Таблеткалар дөңгелек немесе басқа формалы, тегіс немесе дөңес бетті, шетгері бүтін болуы керек. Бетгері жылтыр және біртекті, жеке мақалаларда басқа нұсқаулар болмаса, тусі біркелкі болуы тиіс. Орташа салмагы жлне таблеткалардыц салмагындагы ауытқулар. 20 таблетканы 0,001 г дәлдікпен өлшейді, алынған нәтижені 20 бөледі, сонда орташа салмағы анықталады. Сонан соң 20 таблетканы жеке-жеке өлшеп, олардың эрбірінің салмагымен салыстырады. Жеке таблеткплар салмағындағы ауытқулар төменде- гідей болуы керек: салмагы 0,1 г жэне одан томен ± 10%; салмагы 0,1 г жоғары жэне 0,3 г томен емес - ± 7,5%; салмагы 0,3 г жэне жогары - ± 5%. Дражделген қабықшалармен капталган таблеткалар салмагында орташа салмагынан ± 15% ауытқулар болуы мумкін. Тек ғана екі таблетка салмағында көрсетілген молшерден жогары аыткулар болуы мүмкін, бірак олар да 2 еседен аспауы керек. Дәрілік заттың дәл дозалануы. Дэрілік заттардың таблетка- дағы сандық мөлшерін унтакталган таблеткалар навескасында аныктайды (20 таблетка). Қабықшамен капталган таблеткалар саны жеке мақалаларда көрсетіледі. Дэрілік заттардың мөлшеріндегі ауыткулар болуы келесі шамада руксат етіледі: 0,001 г дейін - ± 15%; 0,001 г - 0,01 г дейін - ± 10%; 0,01 - 0,1 гдейін - ± 7,5%; 0,1 г жэне одан жогары - ± 5%; басқа нүсқаулар жеке мақалаларда көрсетіледі. МФ XI басылымы қалыптаскан талаптармен қатар, жаңа талаптар қояды, соның ішінде дәрілік заттардың дозалануының біркелкі болуын бақылау. Бұл көптеген дэрілік заттардың жоғарғы биологиялық белсенділігі оларды өте аз терапевтік дозаларда қолданылуын камтамасыз етуіне байланысты (0,005 г және одан төмен). Дозалардағы өте аз ауытқулардың өз-ак терапевтік тиімділігінің өзгеруін тудырады. Сондықтан да дәл дозаланған дэрілік түрлер алуда бір сериядағы әрбір жеке дозировкада эсер етуші заттың біркелкі таралуы маңызды болып табылады. Дозалаудын біркелкілігі. Қабықшамен қапталынбаган, құрамында 0,005 г жэне одан төмен дәрілік заты бар жэне қабықшаларымен қапталынган, құрамында 0,01 г жэне одан төмен дәрілік заты бар тексерілетін таблеткалардан 30 таблетка іріктеліп алынады. 10 таблетканың әрқайсысында дэрілік заттың сандық мөлшерін анықтайды. Дэрілік заттың мөлшерінде орташа мөлшерінен ± 15% ауытқу жіберіледі, бірақ, ол бірде-бір таблеткада ± 25%-тен аспауы керек. Егер 10 таблетканың екеуінде ауытқу 25% болса, онда қалған 20 таблетканың әрқайсысында дәрілік заттың мөлшерін анықтайды. Бірде-бір таблеткада ауытқу ± 15%-тен аспауы керек. Таблеткалар бетінің біркелкілігі. Таблеткалардың түсі таблеттелуге арналған дәрілік заттардың түсіне сәйкес болуы тиіс. Дражделген немесе арнайы боялған таблеткалардың түсі боягыш заттардың түсіне сай болуы керек. Таблеткалар біркелкі дақсыз болуы тиіс, дегенмен, кейде бүл талап орындапмай қалады, өйткені таблеткалар бетінде дак пайда болады, бояулары біркелкі болмайды, таблеткалар беті мозаика тәріздес болуы мүмкін. Таблеткалардың мозаикалық түрі түйіршіктерді жеткіліксіз кептіру, дүрыс сақтамау, боялған заттарды таблеттегенде тиісті араластыру болмау жэне фракциондық қүрамының біркелкі бол- мауы салдарынан тууы мүмкін. Өкінішке орай жақсы ұйымдасты- рылған бақылауға қарамасган, кейде дэріханаларға бесалолдың, асқазан және жөтелге қарсы таблеткалардың мозаикалық таблеткалары түсіп түрады. Мұндай жагдайлар экстракты ұнтақтау жэне басқа ингредиенттермен араластырудың жеткіліксіз болуынан немесе әртүрлі қатты түйіршіктерді престеудің нәтижесінен болуы керек. Мундай таблеткалардың біркелкі болуын экстракты алдын- ала ерітіп алып, өте ұсақ елеуіш алып, түйіршектеу арқылы қамтамасыз етуге болады. Таблеткалардьщ беріктігі. Таблеткалардың беріктігі оларды бөлшектеп өлшеу, тасымалдау және сактау кезінде маңызды роль атқарады. Таблетканың физико-механикалық көрсеткіші берікгік жэне қатгылық болып табылады. Таблетканың беріктігі механика- лык бұзылуға төзімділігімен, ал қаттылық оның бойынан басқа дененің өтіп кетуіне төзімділігімен сипаіталады. Таблетканың беріктігі оның жеке бөлшектерінің беріктігінен эрқашан томен болады, себебі, таблетка бөлшектердің өте жұқа ауа қабатының су пленкасы арқылы ілінісуі нэтижесінде пайда болады. Сондықтан таблетканын сынуы немесе жарылуы бөлшектер арасындағы байланыстың беріктігіне қатысты микротесіктер немесе түйіршіктер бойымен жүреді. Таблетканың беріктігіне қосымша заттар, түйіршіктеу, ылғалдылық жэне престеу қысымы эсер етеді. Өндірісте шыгарылагын таблеткалардың беріктігі түрақты емес, тіптен бір серияның таблеткаларының беріктігі эртүрлі болуы мүмкін. Таблеткалардың беріктігін анықтауға арналган тәсілдерді екі топқа белуге болады: 1) таблеткалардьщ беріктігін оның шеттерінің үгітілуі бойынша анықтау; 2) таблеткалардьщ беріктігін оның сынуы бойынша анықтау. Таблеткалардьщ сырт түрі олардың бүтіндігімен анықталады. Таблеткаларды бөлшектейтін және конвалюталарға, пеналдарга, целлофанға орайтын механизмдер мен аппараттар таблеткалардың берік болуын талап етеді, себебі, вибрациялық бункерде жэне орау кезінде әжептәуір үйкеліске үшырайды да, жарамсыз болып калуы мүмкін. Таблетканың ыдырағыштығы. МФ X басылымы бойынша таблетканың ыдыратқыштығын анықтауға арналган тәсіл таблетканың ыдырағыштығы туралы нақты қорытынды бермейді, себебі, мұнда сынаудың аяқталу мерзімі дұрыс аныкталмайды, таблетка ыдырағанда пайда болған бөлшектер бөлініп тасталмайды және олардьщ көлемдері белгіленбейді. Қазіргі кезде ыдырагыштық «тербелмелі кэрзеңке» (лабораториялық идентификатор) деп аталатын приборда (сурет 87) анықталады. «Тербелмелі кэрзеңке» құрама кэрзеңкеден, термостат камерасынан, химиялық стаканнан (колемі 1 литр) жэне электромотордан түрады. жүктеу/скачать 1,38 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|