1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады
жүктеу/скачать 40,26 Kb.
|
GxP сессия[1]
- Бұл бет үшін навигация:
- Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады)
- 2. Дәрілік заттардың өмірлік циклі және оның барлық кезеңдерінде сапаны қамтамасыз ету.
|
1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады) - Дәрілік заттың сапасы - фармацевтикалық субстанция (белсенді фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкес келуін қамтамасыз ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы; - Дәрілік препараттың қауіпсіздігі - дәрілік препаратты қолдану кезінде адамның өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол берілмейтін тәуекелдің болмауы; - Дәрілік препараттың тиімділігі - дәрілік препараттың профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерге қол жеткізуді не физиологиялық функцияны қалпына келтіруді, түзетуді немесе түрлендіруді қамтамасыз ететін сипаттамаларының жиынтығы; Дәрі-дәрмектер оның сапасын тұтынушы өз бетінше бағалай алмайтын белгілі бір өнім болып табылады, сондықтан дәрілік заттардың сапасына, тиімділігіне және қауіпсіздігіне кепілдік беру мемлекеттің азаматтардың денсаулығын сақтау саласындағы негізгі міндеттерінің бірі болып табылады. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптар қамтиды: - тіркеу кезінде дәрілік заттардың тиімділігін, қауіпсіздігін бағалау және сапа стандарттарын бекіту; - айналымға жіберу кезінде алғаш рет өндірілетін және алғаш рет әкелінетін дәрілік заттардың сапасын бағалау; - айналыстағы дәрілік заттардың сапасын сараптау (ішінара); - айналыстағы дәрілік заттардың сапасына, тиімділігіне және қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу; - инспекциялық бақылау. Фармацевтикалық кәсіпорындарда GMP қағидаларының қағидаларын, талаптары мен нормаларын сақтау ғана тиісті сападағы тиімді және қауіпсіз дәрілік заттардың шығарылуына кепілдік береді. 2. Дәрілік заттардың өмірлік циклі және оның барлық кезеңдерінде сапаны қамтамасыз ету. ДЗ өмірлік циклы ─бастапқы дайындауден, нарықта болу мен оны өндіру, қолдануды тоқтатқанға дейінгі аралық, кезеңдер жиынтығы. Дәрілік заттардың өмірлік циклі дәрілік заттың бар болуының оны әзірлеуден, нарықта айналыста болудан және оның нарықта болуын тоқтатқанға дейінгі барлық сатылары. Бұл сатылары: фармацевтикалық әзірлеу (негізінен қалып формасы таңдалады) клиникаға дейінгі (зертханалық) зерттеулер клиникалық зерттеулер регистрация (лицензиялау) өндіру кезеңі сақтау кезеңі көтерме саудада өткізу бөлшек саудада өткізу тұтынушы фармакологиялық қадағалау кезеңі утилизация GxP (тиісті ... тәжірибе) — дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің бүкіл әлемде танылған жүйесі. GxP жүйесі дәрі-дәрмектің өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтиды : фармацевтикалық даярлаудан, сынақтан өткізуден, өндіруден, сақтаудан бастап, түпкілікті тұтынушыға дейінгі кезеңдер. Жүйе 6 түрлі бөлімнен тұрады: 1) GLP (Good Laboratory Practice, тиісті зертханалық практика) ережелерімен реттелетін клиникаға дейінгі зертханалық зерттеулер). Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен таралуы қадағаланады. Жанауарларға немесе пробиркада зерттеу жұмыстары жүреді. 2) GCP (Good Clinical Practice, тиісті клиникалық практика ережелерімен реттелетін клиникалық сынақтар). Бұл сынақтар адамдарға жасалынады, 4 фазада жүреді.Дәрілік заттың эффективтілігі тексеріледі. 3) GMP (Good Manufacturing Practice, тиісті өндірістік практика ережелерімен реттелетін өндіріс). Өндірістің бүкіл этаптары кіреді. 4) GSP (Good Service Practice, жақсы қызмет көрсету, сақтау практикасы ережелерімен реттелетін сақтау). Дәрілік затты тиісті температураларында сақтау, холодильникті қолдану. 5) Көтерме сауда, ол GDP (Good Distribution Practice, тиісті практика көтерме сату) ережелерімен реттеледі. Бұған дәрілік заттың складта сақталуы мен оның аптекаларға жеткізілуі кіреді. 6) GPP ережелерімен реттелетін бөлшек сауда (жақсы серіктес тәжірибесі, бөлшек сауда тәжірибесі). Тиісті аптекалық практика. 7) GVP фармакологиялық қадағалау практикасы. Яғни ол өндіруші мен тұтынушыны жалғайды. Дәрілік заттың құртылып кетпеуіне жауап береді.Құртылса утилизация жасаймыз. Тиісті тәжірибе жүйесі не үшін қажет? ─ дәрілік заттардың өмірлік циклінің әрбір кезеңінде стандарттарды қатаң сақтау жолымен олардың тиісті сапасын қамтамасыз ету үшін ─ зерттеулер бойынша деректерді тану кезінде жекелеген елдер арасында сенімге қол жеткізу,яғни сыртқы нарықтарға қол жеткізу, дәрілік заттар экспортын кеңейту үшін жүктеу/скачать 40,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|