6. Клиникалық емес зерттеулердің мақсаты және GLP стандартының негізгі принциптері.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы бойынша Клиникалық емес зерттеулердің мақсаты - олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice - Тиісті лабораториялық практика) -Тиісті зертханалық практика cтандарты дәрілік заттардың немесе дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады. Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге жәрдемдесу.
GLP негізгі принциптері:
1.Қызметкерлерінің біліктілігі мен жауапкершілігі; 2.Зертхананың жабдықталуы
3.Зерттелетін заттардың сақтау шарттарын орындау; 4.Зерттеу жүргізуді ішкі бақылау
5.Ғылыми-зерттеу хаттама жүргізу; 6.Қорытынды есеп орындау
7.Эксперименттік деректерді сақтау.
GLP принциптерінің сақталуын бақылау клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зерттеулердің келесі бағыттарына қолданылады:
❏физикалық және химиялық сынақтар; ❏уыттылықты зерттеу; ❏мутагендік зерттеулер;
❏су және құрлық ағзаларына қоршаған ортаның уыттылығын зерттеу; ❏судағы, топырақтағы және ауадағы мінез-құлықты, биоаккумуляцияны зерттеу; ❏қалдық зерттеу;
❏химиялық-аналитикалық сынақтар; ❏химиялық клиникалық зерттеулер; ❏басқа зерттеулер.
7. GCP стандартының мақсаты мен негізгі принциптері. GCP этикалық және құқықтық нормалары. Клиникалық зерттеулердің құжаттамасы.
Тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice; GCP) субъект ретінде адамның қатысуымен зерттеулерді жоспарлау мен жүргізудің, сондай-ақ осындай зерттеулердің нәтижелерін Құжаттамалық ресімдеудің және ұсынудың халықаралық этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.
Тиісті клиникалық практика(GCP) принциптері
1. Клиникалық зерттеулер Хельсинки Декларациясының этикалық принциптеріне, GCP ережелеріне және тиісті нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілуі тиіс. 2. Ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі тестілеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты маңызды. 3. Зерттеу препаратының клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің қолда бар мәліметтері жоспарланған клиникалық зерттеулерді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс. 4. Клиникалық сынақ ғылыми негізделген, егжей -тегжейлі және хаттамада нақты сипатталуы тиіс. 5. Сынақ ЕС мақұлдау / мақұлдау алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс. 6. Сыналатын адамдарға медициналық көмек көрсетуге және медициналық шешімдер қабылдауға жауапкершілікті тек білікті дәрігер қабылдай алады. 7. Клиникалық сынақ жүргізуге қатысатын барлық тұлғалардың орындалатын функцияға сәйкес білімі, дайындығы мен тәжірибесі болуы тиіс. 8. Субъект клиникалық зерттеулерге енгізілгенге дейін оның тегін негізделген келісімін алу қажет. 9. Клиникалық зерттеулер кезінде алынған барлық ақпарат деректердің дұрыс ұсынылуын, түсіндірілуін және тексерілуін қамтамасыз ететіндей түрде жазылуы, өңделуі және сақталуы тиіс. 10. Клиникалық зерттеулердің барлық аспектілерінің сапасын қамтамасыз ету үшін әдістер жүйесі қолданылуы керек.
Достарыңызбен бөлісу: |
