1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады
ИСО стандарттары. ИСО 9001-сапа менеджменті жүйесі және оның негізгі принциптері
жүктеу/скачать 40,26 Kb.
|
GxP сессия[1]
| 4. ИСО стандарттары. ИСО 9001-сапа менеджменті жүйесі және оның негізгі принциптері.
ISO (International Organization for Standardization) – Стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым. 1946 жылдан бастап ИСО бизнестің, саланың және технологияның іс жүзінде әрбір саласы үшін техникалық стандарттарды әзірлеуде. ИСО Жарғысының 2.1 бапқа сәйкес бұл ұйымның мақсаты «халықаралық тауар алмасуды және өзара көмекті жеңілдету үшін жаһандық ауқымда стандарттауды дамытуға жәрдемдесу, сондай-ақ зияткерлік, ғылыми-техникалық және экономикалық салалардағы ынтымақтастықты кеңейту болып табылады.». ISO 9000 стандарттар жүйесі - бұл көптеген халықаралық және ұлттық стандарттарды үйлестіру үшін Халықаралық стандарттау ұйымының (ISO) техникалық комитеті әзірлеген халықаралық құжаттардың жиынтығы. Ол өнімдерді (қызметтерді), сондай-ақ олармен байланысты қызметтерді жобалау және өндіру сапасына бірыңғай талаптарды белгілейді. ISO 9000 стандарттар сериясы ұйымның сапа менеджменті жүйелерін (CQS) сертификаттауға арналған. ISO 9000 стандарттар жүйесі үнемі дамып отырады және қазіргі уақытта 5 негізгі стандартты қамтиды (2000 нұсқасы): • ISO 9000: 2000 «Сапа менеджменті жүйелері. Негізгі қағидалар және сөздік». Стандарттарды түсіну процесін бастау үшін бастапқы нүктені белгілейді және ISO 9000 жүйесінің құжаттарында қолданылатын негізгі терминдер мен анықтамаларды анықтайды; • ISO 9001: 2000 «Сапа менеджменті жүйесі. Талаптар». Ол сапа жүйелеріне қойылатын талаптардың ең аз жиынтығын белгілейді және сертификаттау мақсатында қолданылады (ол ISO 9001, ISO 9002 және ISO 9003 бұрынғы нұсқасының үш стандартын біріктіреді); • ISO 9004: 2000 «Сапа менеджменті жүйесі. Сапаны жақсарту бойынша нұсқаулықтар». Онда жоғары өнімділікке бағытталған сапа менеджменті жүйелерін құру бойынша нұсқаулықтар бар; • ISO 19011: 2000 Сапа мен қоршаған ортаны басқару жүйесіне аудит жүргізу бойынша нұсқаулық; • ISO 10012 «Өлшеу жабдықтарының сапасын қамтамасыз ету». ISO 9001 сапа менеджменті жүйесі - әлемдегі 180 елдеріндегі миллионнан астам ұйымды сертификаттаған әлемдегі ең танымал сапа менеджмент жүйесінің стандарты. Сертификаттау процедурасы ISO 9001: 2000 стандартына сәйкес жүзеге асырылады және келесі кезеңдерді қамтиды: 1. Ұйымға сауалнама жүргізу. Ол CQS жүйесі тұрғысынан ұйымның өнімдері мен қызметтерінің сапа деңгейін зерттеу мен талдаудан, ISO өкілінің қатысуымен жұмыс тобын құрудан және жұмыс жоспарын әзірлеуден тұрады. 2. Ұйымның сапа менеджменті жүйесін жобалау. CQS жүйесінің нұсқаулығын дайындауды, жаңа ISO-үйлесімді CQS жүйесінің дизайны мен құжаттамасын қамтиды. 3. Жүйені орналастыру. Сертификаттау, жаңа процедуралар мен нұсқауларға оқыту, жаңа CQS жүйесін тестілеу, сыртқы және ішкі аудит, жүйенің практикалық қосымшаларын әзірлеу бөлігінде персоналмен жұмыс істеуді қамтиды. 4. Сертификаттау. Ішкі аудиторлардың CQS жүйесіне соңғы сауалнамасын және ISO тіркеушісінің тексеруін қамтиды. Одан кейін тіркеушінің ескертулерін ескере отырып, CQS жүйесіне ықтимал түзетулер, ISO 9000 жүйесінің сертификатын алу және сертификатталған ұйымдар тізілімінде компанияны тіркеу жүргізіледі. жүктеу/скачать 40,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|