Көптеген зерттеулерде қолайсыз жанама әсерлерінің кең спектрін препараттарды кең клиникалық қолдану процесінде ғана анықталатындығы белгілі болды.
Биологиялық препараттардың иммуногенділігі: себептері, механизмдері, салдары.
Биологиялық / биотехнологиялық дәрілік препаратты (БДП) әзірлеу бағдарламасы химиялық синтез әдісімен алынған препараттар бағдарламасымен салыстырғанда бірқатар ерекшеліктерге ие. БДП ақуыз болғандықтан, ал барлық ақуыздар иммундық реакцияны (ИР) тудыруы мүмкін, яғни препаратқа антиденелердің пайда болуын тудырады. БЛП-ның бұл қасиеті иммуногенділік деп аталады.
Иммундық жауаптың даму ықтималдығына әсер ететін барлық факторлар:
Науқастың сипаттамалар-факторлары.
- Науқастың әсер ететін негізгі сипаттамаларының бірі пациентте иммундық жауаптың күтілетін даму қаупі оның иммундық мәртебесі болып табылады: сау ерікті пациенттерде иммундық жауаптың даму қаупімен салыстырғанда иммундық супрессия қаупі төмен болады, ал иммундық реактивтілігі жоғары науқастар (мысалы, аутоиммунды ауруы болған жағдайда ) - жоғары.
2. Дәрілік заттардың қасиеттер факторлары.
-БДП енгізуге жауап ретінде иммундық жауаптың даму ықтималдығы БДП енгізу жолы мен режиміне де, препараттың физика-химиялық қасиеттеріне де байланысты.
Барлық БДП оларды тіркегеннен кейін кемінде 5 жыл сирек жағымсыз дәрілік реакцияларды анықтау үшін қосымша қауіпсіздік мониторинг жүргізіледі, оның ішінде БДП иммуногендік потенциалына байланысты.
