Этика мәселелері жөніндегі комиссия барлық зерттеу субъектілерінің құқықтарын, қауіпсіздігін және амандығын қорғайды. Қауқарсыз субъектілердің қатысуымен болатын зерттеулерге ерекше назар аударылуы ти
Мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды. Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді. Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді.
Жалпы өндірістік таза бөлме шартты түрде A, B, C, D деп белгіленетін 4 негізгі таза аймақты қамтиды:
A
асептикалық жағдайларда операцияларды орындауға арналған.
Бұл жерде препараттың сапасының бұзулуының қаупі жоғары.
Бір бағытты ауа ағыны бар. Ол ISO 5 тазалық сыныбына сәйкес жабдықталуы керек.
В
А аймағының дәл артында орналасқан ол асептикалық препараттарды өндіру үшін қолданылады.
Таза бөлмелерді жіктеу ауа кеңістігінің бірлігіне белгілі бір өлшемдегі фракциялардың санына сәйкес жүзеге асырылады. Бұл параметр тиісті ГОСТтармен реттеледі: ГОСТ Р ISO 14644-1-2017 және ГОСТ Р 52249-2009.
Биотехнологиялық процестерді пайдалана отырып (ферментация/ жасуша культурасы) API өндірісі (белсенді фармацевтикалық ингредиент) GMP сәйкес бірнеше кезеңдерге бөлінеді:
