№2 билет дəрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Дəрілік заттардың

жəне майлы ерітінділерден басқа), қоспалар, контейнер сыйымдылығының көлемі,
микробиологиялық тазалық немесе стерильділік, сандық анықтау.
Жергілікті қолдануға арналған дəрілік препараттарда (көз жəне құлақ дəрілік
препараттарын қоса алғанда) көрсеткіштерге зерттеу жүргізу қажет:
✓
мөлдірлік;
✓
гомогенділік,
✓
рН мəні;
✓
ресуспендиялау қабілеті (лосьондар үшін);
✓
консистенциясы;
✓
тұтқырлығы;
✓
бөлшектердің мөлшері бойынша таралуы (суспензиялар үшін-мүмкін
болса);
✓
микробиологиялық тазалық (қажет болған жағдайда).
Көз жəне құлақ дəрілік препараттарын (мысалы, кремдер, майлар, ерітінділер мен
суспензиялар) бағалау мынадай қосымша параметрлерді қамтуы тиіс: стерильділік,
механикалық қосылулар жəне алынатын көлем.
Мұрынға арналған спрей жəне тамшылардың тұрақтылығын
зерттеуге қажет сапалық көрсеткіштер
1. Сипаттама
2. Туыстас қоспалар
3. Сандық анықтама
4. рН
5. Суспензия бөлшектерінің көлемі
6. Шашырату дозасының біртектілігі
7. Қаптамадағы дозалардың саны

8. Микробиологиялық тазалық
Көз жəне құлақ тамшылары тұрақтылығын зерттеуге қажет сапа
көрсеткіштері:
1. Сипаттама
2. Тектес
3. Сандық анықтама
4. Түсі
5. Ашықтық
6. рН
7. Созылғыштық
8. Зарарсыздандырылған (Микробиологиялық тазалық)
ҚР МФ ХІ басылымында жалпы көз жəне құлақ тамшыларына келесі
талаптар қойылады:
●стерильділік ;
●тұрақтылық ;
●механикалық қоспалардың болмауы;
●ыңғайлылық, ол изотондылық пен изогидраттылық;
●пролонгирленген əрекеттер
Тұрақтылық - дəрілік заттың химиялық, физикалық,
микробиологиялық, жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір
шекарадағы биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті. .Егер
тұрақты қолданыстағы фармацевтикалық субстанция болса, оған
жеделдетілген жəне ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер
тұрақсыз қолданыстағы фармацевтикалық субстанция болса, оған
аралық промежуточный жəне ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі.
Егер көпкомпонентті дəрілік препараттар болса, оларға
жеделдетілген немесе аралық, ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі.
Егер шығу тегі биологиялық дəрілік заттар болса, оларға аралық
жəне ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Одан бөлек дəрілік заттың
формасына қарай да тұрақтылықты сынау əдістері таңдалады.
Қатты дəрілік формада болған жағдайда, үгілу, жаншуға төзімділік,

ыдырағыштық деген сияқты спецификалық көрсеткіштерін
ескереміз. Сұйық дəрілік формада болған жағдайда, мысалы: көз
тамшылары болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4), стерильділік,
механикалық қоспалар сияқты көрсеткіштерді ескереміз.
Спецификалық осмоляльдық сияқты көрсеткіштерді қарастырамыз.
Құлаққа арналған тамшылар болса, жалпы мөлдірлік,түстілік,
pH(7.4), стерильділік, механикалық қоспалар, тұтқырлық сияқты
көрсеткіштерді ескереміз. Тұрақтылықты зерттеу жаңа
фармацевтикалық субстанциялар мен дəрілік препараттардың
стрестік сынақтарының ажырамас бөлігі болып табылады.
Тұрақтылықты айқындау дəрілік заттарды сақтау шарттарын
декларациялау, қаптаманы таңдау жəне таңбалау жөніндегі
нұсқаулар кезінде қажетті деректерді алу үшін оларды растайтын
зерттеулер жүргізу кезінде де қажет. Тұрақтылықты стрестік сынау:
ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс
химизмі), ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау жəне бөлу,
сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау əдістемелерін
іріктеу жəне валидациялау мақсатында жүргізіледі. Жүру шарттары:
10 градустан бастап 10градус қосып отыру арқылы 50-60 градусқа
дейін жеткізу; ылғалдылық 75+-5%.

жүктеу/скачать 0,6 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: