Айжан Муратовна


«Находки» (findings) в ходе аудита в зависимости от степени их важности



бет33/64
Дата14.07.2024
өлшемі231,29 Kb.
#203572
түріУчебно-методическое пособие
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   64
Байланысты:
treatise159699

«Находки» (findings) в ходе аудита в зависимости от степени их важности:

  • major findings - значительное несоответствие правилам ICH GCP - требуются срочные меры для их разрешения.

Пример: отсутствие разрешений Этического Комитета на проведение клинического исследования;

  • minor findings - незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей - требуются меры для их разрешения. Пример: отсутствие даты подписания научной биографии персонала исследовательской команды,

Советы аудитора (recommendations), не требующие каких-либо мер со стороны исследователей, направленные на улучшение качества проведения исследования в будущем.
После проведенного аудита исследовательское подразделение получает сертификат о проведенном аудите.
Сертификат – это документ, который может послужить доказательством, подтверждающим опыт исследовательского центра в проведении клинических исследований. Этот документ очень полезный, так как может сыграть решающую роль при принятии спонсором решения об участии данного центра в новом проекте.

Самостоятельная работа
Контрольные вопросы:

  1. Классифицировать исследования.

  2. Расскажите о дизайне исследований: определение, этапы.

  3. Расскажите какие исследования являются экспериментальными?

  4. Опишите этапы проведения когортного исследования.

  5. Опишите преимущества РКИ.

  6. Расскажите в каких случаях применяется мета-анализ.

  7. Опишите алгоритм проведения мета-анализа.

  8. Интерпритировать: градация рекомендаций А, градация рекомендаций В, градация рекомендаций С, градация рекомендаций D.

  9. Опишите «иерархию доказательств».

  10. Объясните, что такое уровень доказательности I А, I B, I I А, I I B, I I I, IV?



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   64




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет