Айжан Муратовна



бет30/64
Дата14.07.2024
өлшемі231,29 Kb.
#203572
түріУчебно-методическое пособие
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   64
Байланысты:
treatise159699

2.3 Клинический аудит
Клинический аудит - это независимый и систематический повторяющийся контроль, связанный с проведением процедур и документов исследования с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, анализируются, регистрируются данные и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций. Иными словами клинический аудит представляет собой измерение клинического процесса, сравнение полученных параметров с четко определенными стандартами, установленными на основе принципов доказательной медицины.
Аудит осуществляется независимым персоналом, который не связан с выполнением текущего мониторинга и контролем качества клинического исследования.
Цель аудита устанавливается заранее и описывается в стандартных операционных процедурах спонсора. Они включают проведение различных процедур, для того чтобы:

  • Гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования;

  • Исследователь и персонал исследования были достаточно квалифицированы, т.е. имели соответствующую подготовку для проведения исследования;

  • Исследователь и персонал исследования соблюдали протокол и процедуры проведения исследования,

  • Исследователь и персонал исследования работали согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций;

  • Результаты, полученные в ходе клинического исследования были достоверны и пригодны для представления их в официальные инстанции.

Проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу своевременно и правильно, соблюдая требования ICH GCP, протокола клинического исследования, местного законодательства, спонсора, и соответствующих стандартных операционных процедур.
Одной из задач аудита является подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций. На основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы. Также к задачам хорошего аудита можно отнести задачи по обучению исследователей правилам проведения исследования и ведения документации, которые решаются непосредственно в ходе совместной работы.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   64




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет