21)Дәрілік құралдарға стандарттар ретінде қарастырылатын құжаттарды атаңыз Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі белгіленген тәртіп бойынша бекітілген, сәйкес нормативті-техникалық құжатпен (НТҚ) регламенттеледі. НТҚ дәрілік препараттардың сапасы және әсерлігін жоғарылатуды қамтамасыз етуі керек, ғылым және техника жетістіктері негізінде үнемі жетілдірілуі керек және денсаулық сақтау, мемлекеттік қорғау, экспорт талаптарына сай дер кезінде ескірген көрсеткіштерді ауыстыру мақсатында қайта қаралады. Нормативтік құжат (НҚ) – бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың нәтижелеріне қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипаттамалар бекітетін құжат. НҚ дәрілік препараттардың сапасын және әсерін арттыруды қамтамасыз етуі, сонымен қатар үнемі жетілдіріліп және ескірген мәліметтерді алмастыру үшін қайта қарастырылуы қажет.
22)Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі қолданылатын нормативтік -техникалық құжаттарды атаңыз Технологиялық регламент – дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нормативті құжат.
Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісіндегі маңызды құжаттың бірі технологиялық регламент.
Технологиялық регламент – дәрілік құралды өндіруде қолданылатын технологиялық әдістер, техникалық құралдар, нормалар мен нормативтер жиынтығы берілген нормативтік құжат. Регламентке қойылатын талаптар шығарылатын өнімнің сапасын кепілдендіреді.
Технологиялық регламенттің барлық талаптарын сақтау міндетті түрде қажет. Регламент өндіріс заңы болып есептеледі, одан ауытқуға тиым салынады.
Технологиялық регламент бөлімдері:
1. Дайын өнімнің сипаттамасы;
2. Өндірістің химиялық схемасы;
3. Өндірістің технологиялық схемасы;
4. Өндірістің аппаратуралық схемасы;
5. Шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттардың сипаттамасы;
6. Технологиялық процесті мазмұндау;
7. Материалдық баланс;
8. Өндіріс қалдықтары және оларды жою жолдары;
9. Өндірістік бақылау (сапа көрсеткіші);
10. Өндірістегі қауіпсіздік техникасы;
11. Өндірістегі санитарлық қауіпсіздік;
12. Өндіріс нұсқаулығының тізімі.
