Дәрілік өсімдік шикізаты мен фитопрепараттар сапасына қойылатын фармакопеялық талаптарға шолу

In Kazakhstan, it have been very topical problem to improve the development of own pharmaceutical industry, to produce medicinal substances from local raw materials, to control and standardize medicinal plant substances which is come from near and distant foreign countries.

В статье сделан обзор фармакопейных требовний к качеству лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. В РК в связи развитием фармацевтической промышленности контроль качества местных лекарственных растении и их стандартизация, контроль качества импортированных лекарственных растении в настоящее время остается актуальной проблемой.

Дәрілік өсімдік шикізатының сапасына қойылатын талаптарға қатысты онда үш жалпы баптар берілген:

• 
  Өсімдік текті дәрілік заттар
  
• 
  Дәрілік өсімдік шикізаты
  
• 
  Дәрілік өсімдік жинақтары (шай)
  

Бүгінгі таңда дәрілік өсімдік шикізатына аналитикалық құжат айтарлықтай дамыған және келесідей сапа көрсеткіштерін қарастырады: дәрілік өсімдік шикізатының атауы латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде көпше түрде, баптың преамбуласында дәрілік өсімдіктің және тұқымдасының атауы латын, орыс және мемлекеттік (қазақ) тілдерінде, бүтін немесе ұсақталған шикізатының түрі көрсетіледі. Преамбуладан кейін негіздігін (сыртқы белгілер, микроскопия, сапалық реакция) анықтайтын әдістерінің сипаттамасы берілген. «Сыртқы белгілер» бөлімінде диагностикалық белгілері (қабық, шөп, жапырақ және т.б.) сипатталады, мұнда өлшемдері, түсі, дәмі және сулы оқшауының дәмі көрсетілуі тиіс. «Микроскопия» бөлімінде міндетті шарттар ретінде ұсақталған шикізат немесе ұнтақтың диагностикалық белгілерінің сипаттамасы беріледі. Құжатқа шикізаттың нағыздығын дәлелдейтін, арнайы белгілерді дәлелдеуге мүмкіндік беретін көрнекілік ретінде микропрепараттардың суреттері енгізіледі. Негіздігін анықтауда маңызды сапалық, гистохимиялық реакциялар берілетін «Сапалық реакциялар» бөлімі келтіріледі, бірақ сапалық химиялық реакциялар шикізаттың тазалығын нақты дәлелдей алмайды, ол тек шикізатта ББЗ белгілі тобының немесе қатарының, жиі шикізаттың осы түріне сәйкес емес ББЗ тобының барлығын көрсетеді. Тек стандартты үлгілерді қолдана отырып хроматографиялық талдау әдісі ғана шикізаттың таза екендігін жоғары сенімділікпен айтуға мүмкіндік береді. Дәрілік өсімдік шикізатына ғана тән «Сан көрсеткіштері» бөлімі, онда арнайы сапа көрсеткіштері беріледі: ұсақталғыштық, ылғалдылық, жалпы күл, 10% хлорлысутекте ерімейтін күл, сондай-ақ органикалық, минералды және басқа да қоспалар. Маңызды бөлімдердің бірі - «Сандық талдау», мұнда талдау әдістемесі толық сипатталады және осы шикізатта кездесетін биологиялық активті затқа есептегенде әсер етуші заттың құрам мөлшері анық нормаланады. Егер шикізаттан субстанция ретінде қолданылатын жеке зат бөлініп алынса, онда шикізатта осы заттың мөлшері есептеледі.

1. 
   Ботаникалық атауы (қажет болған жағдайда жіктеуші автордың атауымен, мысалы Linnaeus);
   
2. 
   Өсімдіктің шығу тегі туралы толық мәлімет (мемлекет немесе өсу немесе таралу аймағы, жинау мерзімі, жинау әдістемесі, мүмкін қолданылатын пестицидтер);
   
3. 
   Өсімдік толығымен немесе тек бір бөлігі ғана қолданылатыны туралы мәлімет;
   
4. 
   Кептіру әдістері туралы ақпарат (егер кептірілген шикізат қолданылса);
   
5. 
   Өсімдіктің сипаттамасы (макро - және микроскопиялық талдау);
   
6. 
   Қажет болған жағдайда нағыз стандартты үлгілерді қолдана отырып, белгілі активті ингредиенттер үшін негіздігін анықтау әдістері туралы ақпарат;
   

8. 
   Мүмкін болатын пестицидтер контаминациясын және пестицидтердің жіберілетін мөлшерін анықтау әдістерін сипаттау;
   
9. 
   Саңырауқұлақтар немесе микробтық контаминацияны, афлатоксиндер мен паразиттер инвазиясын анықтайтын, сондай-ақ жіберілетін шектерін анықтайтын әдістемелерді сипаттау;
   

1. 
   Проблемы безопасности биологически активных веществ и лекарственных трав /Безопасность лекарственных средств. Экспресс- информация.- 2000., бюл.№1, с.83-95.
   
2. 
   Руководство по работе с лекарственными растениями / К.Д. Рахимов, Ж.А. Сатыбалдиева, Г.С.Суходоева и др., Под редакцией Н.Д. Беклемишева, Алматы, РГКП «Дәрі - Дәрмек», 1999, - 232 с.
   
3. 
   Химия и технология фитопрепаратов. - М.: ГОЭТАР- МЕД, Москва,2004,-560 с.
   
4. 
   Георгиевский В.П., Комисаренко Н.Ф., Дмитрук СЕ./ Биологически активные вещества лекарственных растений .- 1996. -№3, с. 30-32.
   
5. 
   Государственная фармакопея 11- изд.- М.: Медицина, Вып.1, 1987; Вып. 2, 1990.
   
6. 
   ОСТ 91.500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения, М. Москва, 2000 г.
   
7. 
   Северцев В.А., Багирова В.Л., Макаров В.Г., и др. Правила и инструкции, управляющие производством фитопрепаратов в России. Материалы 5 Международного съезда «Актуальные проблемы создания лекарственных препаратов природного происхождения.- СПб., 2001, с.44-52.
   
8. 
   Технология и стандартизация лекарств /Под редакцией В.П.Георгиевского, Ф.А.Конева.- Харьков, 1996 г.
   
9. 
   Столыпин В.Ф., Гурарий Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств /Под редакцией В.В. Береговых - М.: Медицинское агентство, 2003.- 572.
   
10. 
    Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации Р1С /S / Под редакцией Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой, К.: Морион, 2001, -472с.
    
11. 
    Организация контроля качества лекарственных средств на современном этапе Л.А. Лошаков, Н.Е. Воллосович, М.М. Саповский и др.
    
12. 
    Bruneton J., Pharmacognosie Phytochemie Plantes medicinales, Paris, 1993.
    
13. 
    European Pharmacopoeia, 3rd edition, Published by the European Departament for Quality of Medicine, nithin the Council of Europe Stasbourg pharmacopeia, Volume 11, General Monographs, sticks 2005.
    
14. 
    British Pharmacopoei, CD –ROM British.
    
15. 
    USP Pharmacopoei, USP 24 NF, 2000, 2569 p.
    
16. 
    The International Pharmacopoei, WHO Geneva V, 1-4.
    
17. 
    The Japan Pharmacopoei- Tokyo, 2001, Fourteenth Edition, 1357 p.