Дәрілік түрлер технологиясында дозалау жоспар
жүктеу/скачать 72,35 Kb.
|
Дозалау қатты дәрілік тұр
| Драждалған жабындар. "Қантты" қабықшамен дәстүрлі (тестовка операциясымен) және суспензиялық әдістермен жағады.
Қабықшалы жабындар. Қабықша түзгіш ерітіндіден таблеткаларға жұқа қорғаныш қабықшаны жағу еріткішті жою арқылы мүмкін: дражды қазанда қабатты себу арқылы, немесе псевдоқысу қабатында, немесе ядроларды қабықша түзгіш ерітіндіге батыру ортадан тепкінш күш аймағында жүреді, жылытқыштар тоғында кептіру арқылы таблеткалардың еркін құлауы. Престелген жабындардың артықшылықтары: процестің толық автоматтандырылығы; жағудың тездігі; ядроға температура және еріткіш әсерлерінің жоқтығы. Престелген жабындардың кемшіліктері: жоғары кеуектілігі, сондықтан төмен ылғалқорғаныштығы; бракты деорталық және жабынның қалыңдығы бойынша регенерациялау қиындығы. Тритурациялық таблеткалар деп ылғалданған массаларды арнайы формаға ысқылау, кейін кептіру арқылы формаланатын таблеткалар. Таблеткалар сапасының барлық көрсеткіштерін шартты түрде физикалық, химиялық және бактериологиялық деп бөледі. Таблеткалар сапасының физикалық көрсеткіштеріне жатады: геометриялық физикалық сыртқы түрі механикалық қосылыстардың жоқтығы. Таблеткалар сапасының химиялық көрсеткіштеріне жатады: химиялық құрамының тұрақтылығы ерігіштігі және ыдыраулығы; дәрілік заттардың активтілігінің фармокологиялық көрсеткіштері Таблеткалар сапасының бактериологиялық көрсеткіштеріне жатады: залалсыздығы ішекті тобының микрофлорасының жоқтығы; сапрофиттермен және саңырауқұлақтармен шектеулі жиналуы. Таблеттеленетін формаларды жетілдірудің негізгі жолдары келесі бағыттардан тұрады: Дәрілік заттарды тура престеу. Таблеттеленетін формалардың түрлерін кеңейту Таблеткаларды бақылауды және өндірісін автоматтау. Драже – қант шәрбатын қолданып, инертті тасымалдағыштың микробөліктеріне активті әсер ететін заттарды қабатпен жағу арқылы алынатын дозаланған қатты дәрілік форма. Драже (Dragee) – ішке қабылдауға арналған дозаланған қатты дәрілік форма, қант грануласына (крупка) дәрілік және қосалқы заттарды көпретті қабаттандыру арқылы алынады. Дражеге негізгі талаптар (олар – стандарттаудың көрсеткіштері болып табылады): Сыртқы түрі бойынша: дұрыс шар тәрізді, тегіс, түзу бетті формалар. Орташа массасы 0,1-ден 1,0 г-ға дейін массалар дәлдігі 10%. «Таблеткалар» жалпы басылымы бойынша «Еру» тесттің қажеттілігі. 30 минутқа дейін ыдыраулығы. Дәрілік заттардың құрамы – жеке ФБ бойынша. Дозалаудың біртектілігі. Алынудың принциптері (драже технологиясы): дражеқайнатқыш қазанда қант грануласына дәрілік және қосалқы заттар қоспасын қабаттандыру. Негізгі сатылардың қысқаша сипаттамасы: І. Дайындау. Қажетті операциялар: 1) қантты гранулаларды (крупкалар) фракционирлеу. 2) ылғалдандыратын ерітінділерді немесе суспензияларды дайындау (шәрбаттарды немесе қаймақ түзгіш суспензияларды дайындайды). 3) себу үшін заттарды ұсақтау және елеу (қант опасы, ұн, магний карбонаты, тальк). ІІ. Қабаттандыру (үш негізгі операциялардан тұрады, көпретті қайталанады): ылғалдандыру; себу; кептіру. ІІІ. Глянцовка – балауыз – май қоспасымен домалақтау. IV. Бөлшектеп өлшеу және орама Таблеткалар дәрілік форма ретінде, классификациясы, қойылатын негізгі талаптар, таблеткалар технологиясы, ылғалды гранулдау, құрғақ гранулдау, таблеткаларды қабықшалармен жабу, тритурациялық таблеткалар. Капсула-қабықшапен қапталған дәрілік заттан тұратын дозаланған дәрілік форма. Желатинді капсуланы 2 түрге бөледі: 1.Қатты, бір-бірінде оңай кигізілетін корпус және қақпақтан тұрады. 2.Жұмсақ, тұтас қабықшадан тұрады. Қатты капсулалар сусымалы ұнтақ тәрізді және гранулаланған заттарды дозалауға арналған. Жұмсақ желатинді капсулалар әдетте олар сыйымдылығы 1,5 мл-ге дейін болатын жартылай сфералы түпті жұмыртқа тәрізді, сфералы, ұзынша формалы болып келеді. Капсулаларды алу бірнеше сатылардан тұрады: 1.Желатинді массаны дайындау 2.Капсулаларды формирирлеу 3.Толтыру 4.Қабықшалармен жабу 5.Сапасын бағалау Капсула стандартизациясын ГФ ХІ шығарылу, 2 басылымға сәйкес келесі көрсеткіштер бойынша жүргізіледі: орташа массасы, дозалаудың біртектілігі, ыдырауы және ерігіштігі. Орташа массаны анықтау үшін 20 ашылмаған капсула өлшейді, бір капсуланың орташа массасын анықтайды. Сосын әр капсуланы бөлек өлшейді және орташа массадан ауытқуды есептейді (+10% дан жоғары болмау керек). Капсулаларды ашады, ішіндегілерін жояды. Дәрілік заттардан босатылған жұмсақ капсулаларды ұшқыш еріткіштермен шаяды және кептіреді. Сосын әр қабықшаны өлшейді және орташа массаны анықтайды. Массадан ауытқу +10% дан жоғары болмау керек. Дозалаудың біртектілігіне тексеруді «Дәрілер» мақаласына немесе жеке мақала көрсеткішіне сәйкес 0,05 г және одан кем емес дәрілік заты бар капсула үшін жүргізеді. Ыдырауын анықтауды 3к «Дәрілер» мақаласына сәйкес «тербелмелі» корзинка приборында жүргізеді. Егер жеке мақалаларда басқа көрсеткіштер болмасы, онда ыдыраушылық 20 минуттан жоғары болмау керек. Капсуланың еруі «Дәрілер» мақаласына сәйкес анықталады немесе жеке мақалалар көрсеткіштері бойынша «тербелмелі» корзинка приборында жүргізеді. Сандық анықтау және басқа да көрсеткіштер жеке мақалалар көрсеткіштерімен анықталады. Капсуланы орау үшін шыны немесе пластмассалы флакондарды, банкаларды қолданылады. Сонымен қатар ПВХ тен жасалған контурлы ұяшықты орамалар, алюминийлі фолгамен терможелімді. Капсулалар тағайындалған жарамдылық мерзімі кезінде тұрақтылығын қамтамасыз ететін шарттарда сақталуы керек (салқын орындарда). дәрілік форма ретінде капсуланың сипаттамасы, классификациясы, технологиялық сызбасы, капсула сапасын бағалау. Пайдаланған әдебиеттер 1. Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии : учеб. пособие ИНФРА-М, 2009. - 336 с. : ил. 2. Основы фармацевтической биотехнологии: Учеб. пос. для медвузов/Т.П.Прищеп,В.С.Чучалин,К.Л.Зайков и др.-Ростов н/Д;Томск: Феникс; СГМУ,2006.-252с 3. Краснюк И.И. Фармацевтическая гомеопатия: Учеб. пос.для вузов/И.И.Краснюк,Г.В.Михайлова; Под ред. Н.А.Замаренова.-М.:Академия,2005.-265с. Байзолданов Т Биофармация : Оқу-әдістемелік құралы / Т. Байзолданов. - Алматы : Эверо, 2009. - 216 б 4.Медешова А.Т. Фармацевтік гомеопатиялық препараттар технологиясы : оқу-әдістемелік құрал / А. Т. Медешова ; КГМУ. - Қарағанды, 2009. - 73 б. 5.Фармацевтикалық өндірушілерге арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігі жәніндегі кезен-кезеңмен жаңартылып отыратын есептерді жасау және иресімдеу туралы әдістемелік ұсынымдар. - Астана, 2008. - 80с. жүктеу/скачать 72,35 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|