Дәрілік түрлер технологиясында дозалау жоспар
жүктеу/скачать 72,35 Kb.
|
Дозалау қатты дәрілік тұр
| Гранулалар (Granula). МФ ХІ бойынша дәрілік форманың фармакөшірмесі.
ОСТ бойынша «Гранулалар – ішке қабылдауға арналаған қатты дозаланған немесе дозаланбаған дәрілік формалар, шар тәрізді немесе дұрыс емес формалы агломераттар (түйіршіктер) түрінде болады, құрамында активті әсерлі және қосалқы заттар қоспасы болады. Гранулалар қабықшамен жабылу мүмкін, сонымен қатар асқазан – резистентті; жабылмаған; көпіретін; оральді сұйықтықтарды және модифицирленген босатылумен активті әсерлі заттарды дайындау үшін». Дозаланбаған гранулалар орама дозалау үшін құрылғымен қамтамасыз етілу мүмкін. Гранула түрінде дәрілік заттарды дозалау үлкен (1 г-нан астам) және көлемдік дозаторларымен (қасықтар, мензуркалар, стақандар) қамтамасыз етіледі. Гранулалардың артықшылықтары: Жұтудың оңайлығы, балалармен. Жақсы ыдыраулығы және биологиялық қол жетімділігі. Дәмді корригирлеу мүмкіндігі. Ылғалқорғанышының жоғары мүмкіндігі. Бір фазада ингредиенттердің өзараәсерлесудің қосарлану мүмкіндігі. «Есеп бойынша» дозалау мүмкіндігі (мысалы, өсімдік шикізатты гранулалр үшін – гомеопатикалық гранулалар). Кемшіліктері: Қосымша дозаторлардың қажеттілігі және дәлді емес дозалау. Сақтау кезде салыстырмалы ылғалдылығы. Негізгі талаптар (сапа көрсеткіштері): Бояу бойынша біртектілігі (егер жеке басылымдарда басқа нұсқаулар болмаса). Гранула мөлшері 0,2 – 3 мм (ірі гранулалар және ұсақ 5% астам емес). Гранулалардың ылғалдылығы (ылғал құрамы) жеке басылымдарда көрсетілуі тиіс. 10% ауытқылығымен дәрілік заттардың құрамы. 15 минуттан көп емес ыдыраулығы «Таблеткалар» басылымының әдістемелері бойынша 0,5 мм саңылаулары бар торларда. «Таблеткалар» басылымы бойынша «Еру» тестінде қажеттілігі. Гранулалар өндірісінде және оларды жабу кезінде, таблеткалар да сияқты қосалқы заттар қолданылады (ФБ МФ ХІ). Гранулалар өндірісінің технологиялық схемасы таблеткалардығыдай сияқты, бірақ престеу сатысы болмайды, яғни гранулдаудың барлық әдістері қолданылады, олар біртекті мөлшерлі гранулаларды береді: ылғалды массаны итеру; пресс – гранулдау; құрылымдық гранулдау. Гранулалардың орама түрлері: шыны металдық және полимерлі құтылар (дозаторлармен және онсыз); термосваркалатын материалдардан полимерлі пакеттер («Полифепан» типті); картон қораптардағы бір фазалы пакетиктер («Регидрон» типті). Гранулалардың номенклатурасы: 15-тен астам бірліктер (препараттар); отандықтардан белгілі – Уродан, Магурлит, Полифепан; плантаглюцидтен, ламинаридтан, глицерофосфаттан, натрий парааминосалицилаттан, гидроксиапатиттан, глютамин қышқылынан гранулалар; нитроглицериннің микрогранулалары; арнайы балаларға арналған: аминокапрон қышқылының, мезапамның, хлорхинальдонның, калий оротаттың гранулалары. Үлкен импорттық сұрыптамасы, «Агиолакс» типті қабықшамен жабылған гранулалар және т.б. Сонымен қатар гранулаларға жаңа формалы пеллеттер жатады. «дәрілік заттардың сапа стандарты» бойынша оларды капсуларға жатқызады, олардың белгілері: мөлшері 2- 5 мм (2000-5000мкм) болатын шар тәрізді формалы қатты бөлшектерді қабықшамен жабу. Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар. Дәрілік форма – дәрілік затты немесе дәрілік өсімдікті шикізатты қолдану үшін ыңғайлы күйге келтіру, бұл кезде қажетті емдік әсерге жетеді. Ерітінділер-бұл бір немесе бірнеше еріткіштерден тұратын молекула мен ион түрінд таралған сұйық гомогенді жүйелер. Есірткілік заттар – ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи өсімдіктерде, препараттарда болатын заттар. Жарамдылық мерзімі – дәрілік зат тиісті Мемлекеттік стандартының барлық талаптарын толық қанағаттандыру ағымын құрайтын мерзім Қосалқы заттар – дайын дәрілік пішіндер өндіру процесінде, оларға қажетті қасиеттер беру үшін қолданылатын, табиғаты органикалық немесе бейорганикалық болатын заттар Орама материалдар – дайын дәрілік заттарды мөлшерлеу, сақтау үшін арналған материалдар Психотроптық заттар - ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи материалдарда, препараттарда болатын заттар. Субстанция – фармакологиялық активтілігі бар және дәрілік препараттарды өндіру және жасап шығару үшін қолданылатын, шығу тегі табиғи, жануар тектес, микробты немесе синтетикалық болатын заттар. Суспензия – рәсімделген дәрілік форма – құрамы дисперсті фазасы бір немесе бірнеше ұсақталған ұнтақ тәрізді дәрілік заттардан тұратын сұйық дисперстік ортада таралған сұйық дәрілік форма. Сұйық дәрілік формалар – дәрілік заттары сұйық дисперстік ортада таралған еркін дисперстік жүйелер. Ұнтақтар- бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма. Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі. Фармацевтикалық технология – дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым. Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды. Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері: жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де технологиялық негіздерін әзірлеу; қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру; дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану; дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін белгілеу; технологиялық процестің тиімділігін зерттеу; Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі. Дәрілік заттар өндірісі – дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын – жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу. Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар. Биофармация фармацевтикалық ғылымның өзіндік бағыты ретінде 60-ы жылдардың басында бағытталды. Биофармация - дайындау технологиясына, дәрілік формалардың түрлеріне, физика химиялық қасиеттеріне байланысты дәрілік препараттардың биологиялық әсерін зерттейтін ғылым. Алғаш рет биофармацияның негізгі қағидалары Вагнердын жұмыстарында көрсетілген. Биофармацияның негізгі міндеті – дәрілік заттардың терапевтикалық эффективтілігіне әсер ететін процестерді, факторларды зерттеу. Фармацевтикалық факторлар: 1) препараттың химиялық модификациясы (тұз, қышқыл, комплексті қосылыстар, эфирлік байланыстардың бар болуы); 2) дәрілік заттың физика-химическиялық қабілеттері (кристалдық пішіні, бөлшектердің мөлшері, беттік қабатта зарядтың бар немесе жоқ болуы); 3) қосымша заттар, олардың табиғаты, мөлшері; 4) дәрілік формалардың түрі және енгізу жолдары; 5) фармацевтикалық технология. Дәрілік заттардың физикалық күйі: Ұсатылу дәрежесі немесе дисперстілік Дәрілік заттардың полиморфизмі Агрегаттық күйі, рН, ерігіштік, оптикалық активтілік Дәрілік заттардың беттік қасиеттері Тазалық дәрежесі Қарапайым химиялық модификация дегеніміз бір зат дәрілік зат ретінде әртүрлі химиялық қосылыстар түрінде (қышқыл, тұз, эфир, комплексті қосылыс) қолданылу мүмкіндігі. Қосымша заттар шығу тегіне байланысты табиғи, синтетикалық және жартылай синтетикалық деп бөлінеді. Оларға крахмал, глюкоза, тазартылған су, этил спирті, вазелин, тальк, бентониттер және т.б. жатады. Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар. Технологиялық (өнеркәсіптік) процестер – белгілі технологиялық приемдар мен операциялардан тұратын әдістер. Материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: биофармация, міндеті, фармацевтикалық факторлар Дәрілік формаларға қойылатын талаптар: Дәрілік мақсатына сәкес келу, биоқолжетімділігі, сәйкес фармакокинетика Дәрілік заттардың қосымша ингридиенттерде біркелкі таралуы немесе дозалау дәлдігі Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық Микробты контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлығы, жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі Нормативті құжаттарда немесе МФ көрсетілген арнайы талаптарға сәйкес келу Қазіргі кезде дәрілік формалардың классификациясының төрт түрін қолданады: агрегаттық күйі бойынша, қолдану тәсіліне немесе дозалау әдісіне байланысты, ағзаға енгізу тәсіліне байланысты, дисперсологиялық Қатты дәрілік формалардың классификациясы: Таблеткалар Драже Гранулалар Ұнтақтар Жинақтар Спансулдар Дәрілік карандаштар Жұмсақ дәрілік формалардың классификациясы: Жақпамайлар Пластыри Суппозиториялар Пилюли Сұйық дәрілік формалар: Ерітінділер Суспензиялар Эмульсиялар Тұнбалар Линиметтер Дәрілік сироптар Экстракттар Газтәрізді дәрілік формалар: Аэрозольдер Қолдану тәсілі немес дозалау әдісі бойынша классификациясы: Дозаланған (ұнтақтар, ерітінділер) Дозаланбағандар (жақпамайлар, ванналарға арнлған ұнтақтар, присыпкалар) Ағзаға енгізу жолдары мен тәсілдеріне байланысты дәрілік формалардың классификациясы Энтеральды Параентеральды Дисперсологиялық (дисперсті жүйелер құрылысы негізінде) классификация Бос дисперсті жүйелер Байланысқан дисперсті жүйелер дәрілік формалардың классификациясы Ұнтақтар- бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма. Ұнтақтардың артықшылғы мен кемшіліктері бар: Ұнтақтар қолданудың тәсiлi бойынша: ішке қолдануға арналған , сыртқы қолдануға арналған (ұнтақ, иiс, үрлеу үшiн) деп жіктеледі. Құрамы бойынша: қарапайым, күрделі. Мөлшерлеу сипаты бойынша: бөлінбеген және бөлінген. Жаздыру тәсiлi бойынша: орналастырушы, бөлінген. жүктеу/скачать 72,35 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|