Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы
жүктеу/скачать 21,35 Kb.
|
№5 - Тақырып СӨЖ
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәрілік заттардың тіркеу деректеріндегі өзгерістер мыналарға жіктеледі
- Өзгерістер енгізу үшін сараптама рәсімінің ұзақтығы
| Өзгерістер енгізу
Өтініш беруші дәрілік заттар айналымға енгізілгенге дейін өзгерістерді бекітуге міндетті. Өзгерістер енгізуге өтініш өндіруші елдің уәкілетті органы бекіткен күннен бастап екі ай ішінде беріледі (егер мұндай өзгеріс бекіту рәсімінен өтсе). Дәрілік заттардың тіркеу деректеріндегі өзгерістер мыналарға жіктеледі: Ia түріндегі өзгерістер — жаңа тіркеуді талап етпейтін (дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне шамалы әсер ететін немесе әсер етпейтін және дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде берілген тіркеу деректері материалдарының мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты болмашы өзгерістер); Ib типті өзгерістер-жаңа тіркеуді қажет етпейді (IA және II типті өзгерістер болып табылмайтын кішігірім өзгерістер); II типті өзгерістер-дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап етпейтін және оның сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін тіркеу деректерінің материалдарына кез келген өзгерістер; дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты шұғыл өзгерістер. Қазақстан заңнамасында нотификациялық өзгерістер көзделмеген. Өзгерістердің барлық түрлерін құзыретті орган ресми түрде бекітуі керек. Өзгерістер енгізу үшін сараптама рәсімінің ұзақтығы: ІА типті өзгерістер енгізу үшін-қорытынды құжаттарды келісу мерзімдерін қоспағанда, күнтізбелік 30 күннен аспайды; ІБ және II үлгідегі (зертханалық сынақтар жүргізілмей) өзгерістер енгізу үшін — сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды ұйымдастыруға, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуге, фармакологиялық қадағалау жүйесіне, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге берілген мерзімдерді қоспағанда, күнтізбелік 60 күннен аспайды; ІБ және II типті (зертханалық сынақтар жүргізуден бастап) өзгерістер енгізу үшін — сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды ұйымдастыруға, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуге, фармакологиялық қадағалау жүйесіне, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге берілген мерзімдерді қоспағанда, күнтізбелік 90 күннен аспайды; Өзгерістер енгізу рәсімі барысында, егер дайын өнімнің спецификациясында және/немесе сапасын бақылау әдістерінде өзгерістер болған жағдайда үлгілерді зертханалық сынау тағайындалуы мүмкін. Сондай-ақ, өзгерістер енгізу рәсімі барысында өндірістік учаскені инспекциялау тағайындалуы мүмкін (мысалы, өндірістік процесс басқа өндірістік учаскеге ауысқан жағдайда). жүктеу/скачать 21,35 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|