Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы
жүктеу/скачать 21,35 Kb.
|
№5 - Тақырып СӨЖ
- Бұл бет үшін навигация:
- Тәртіп инспекцияны жүргізудің мынадай себептерін айқындайды
- Тіл және таңбалау
- Тіркеу куәлігі
| Өндірісті инспекциялау
Өндірісті инспекциялау, егер Қазақстан аумағында бұрын тіркелмеген шығарылымға жауапты өндірістік учаске тіркеуге берілген жағдайда қажет. Инспекциялау тәртібі "дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің 2009 жылғы 19 қарашадағы №742 бұйрығымен бекітілген. Тәртіп инспекцияны жүргізудің мынадай себептерін айқындайды: сертификат (қорытынды) алу немесе оның қолданылуын ұзарту, сондай-ақ фармакологиялық қадағалаудың (gvp)тиісті тәжірибесіне сәйкес; фармацевтикалық қызметті лицензиялау, дәрілік заттарды тіркеу, сараптау немесе фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу мақсатында; анықталған сәйкессіздіктерді Жоюды растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша; объектінің мемлекеттік органның немесе аумақтық бөлімшенің басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кемінде екі жылда бір рет дәрілік заттар айналымы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификат алған субъектілердің растауы үшін. Инспекция өндірісті GMP Ұлттық талаптарына, серия шығарылымын орындайтын учаскелерге (batch release) растау үшін жүргізіледі. Инспекцияны Мемлекеттік сарапшылар тобы жүргізеді. Тіркеуге өтініш беруші инспекциялау жұмыстарының құнын, сондай — ақ көлік және тұру шығындарын төлейді. GMP талаптарының сақталуын қадағалау екі жылдық кезеңділікпен жүзеге асырылады. Тіл және таңбалау Қаптаманың таңбалануы және медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық орыс және қазақ тілдерінде беріледі және бекітіледі. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және пациентке арналған қосымша параққа қойылатын талаптар ҚР ДСМ 2015 жылғы 29 мамырдағы №414 бұйрығымен бекітілген "медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидалары". Талаптар 2019 жылғы сәуірде қайта қаралып, толықтырылды, қосымша ақпарат енгізілді және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пациентке арналған қосымша парақ) жасау тәртібінің әрбір тармағы егжей-тегжейлі көрсетілді. Сондай-ақ, тәртіпке медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты ресімдеу бойынша нұсқаулар енгізілді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалауға қойылатын талаптар "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы"ҚР ДСМ 2015 жылғы 16 сәуірдегі №227 бұйрығымен бекітілген. Графикалық ресімдеу үлгілері тіркеу рәсімінен кейін бекітіледі және сайтта орналастырылады. Тіркеу куәлігі Тіркеу куәлігі бірнеше құжаттардан тұрады: Тіркеу куәлігінің өзі; Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың бекітілген мәтіні; Бастапқы және қайталама қаптаманың бекітілген түсті макеттері; Келісілген Аналитикалық нормативтік құжат (өнімнің құрамы, шығарылым спецификациясы және жарамдылық мерзімі, сапаны бақылау әдістері және т.б.). Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жылды құрайды. Әдетте, елдерде қатаң реттеуші саясатпен тіркелген өнімдер үшін қайта тіркеу рәсімінен кейін мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі. ТҚ қолданылу кезеңінде айналымға түскен дәрілік затты жарамдылық мерзімі өткенге дейін сатуға жол беріледі. жүктеу/скачать 21,35 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|