Елекен гульнур кабдыгалымовна
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
ЕЛЕКЕН-ГУЛЬНУР-КАБДЫГАЛЫМОВНА
| А
бсо рб ц и я Концентрациясы [µг/мл] Калибрлік графигі 80 Сандық анықтау әдісінің нақтылығын дәлелдеу мақсатында статистикалық ӛңдеудің бір тармағы бірфакторлы дисперсионды талдау әдісін қолданылдық. α = 0.05 құрайды р > α болса, Н 0 жоққа шығаруға негіз жоқ, демек Н 0 әсер етпейді; р < α болса, Н 0 жоққа шығарылады демек Н 1 әсер етеді. Сынаманы кӛп рет қайталау кезінде жеке анықтау нәтижесінің сәйкес келу деңгейі бойынша талдау сенімділігін сипаттайды (кесте 27). Кесте 27 - Лорамин МТ үш сериясының сандық анықтау әдісінің статистикалық кӛрсеткіштері Үш серия бойынша еру уақыты 1 минут 3 минут 5 минут 10 минут 15 минут 30 минут 60 минут Дисперсиясы 0,173 0,573 0,310 0,373 1,203 0,653 0,435 Р мәні 0,099 0,073 0,071 0,056 0,737 0,711 0,061 Нәтиже анықтамасы Н 0 әсер етпейді Н 0 әсер етпейді Н 0 әсер етпейді Н 0 әсер етпейді Н 0 әсер етпейді Н 0 әсер етпейді Н 0 әсер етпейді 27 - кестеде кӛрсетілген кӛрсеткіштері бойынша сандық анықтау әдісінің мәндері нақты, және сериялар арасында кӛрнекі айырмашылықтың жоқтығын білдіреді, жақсы деген қорытынды жасауға болады. Минитаблеткалардың тұрақтылығын анықтау нәтижесінде осы минитаблеткалар сақтау мерзімінің шектеулі ереже аралығында микробиологиялық тазалығын сақтайтындығы белгілі болды. Кесте 28 – Лоратадині бар минитаблеткалардың микробиологиялық тазалығы Кӛрсеткіш Минитаблеткалардың микробиологиялық тазалығы Серия 0 ай 3 ай 6 ай 9 ай 12 ай 18 ай 24 ай 01100715 сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес 02100715 сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес 03100715 сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес сәйкес Зерттеу барысында лоратадины бар шағын дәрілердің физикалық, технологиялық, биофармацевтикалық қасиеттері зерттелді. Физикалық және технологиялық, биофармацевтикалық қасиеттері зерттеу уақыты (24 ай) бойы егіздің тұрақтылығын зерттеу барысында кӛрсетілді. Осы деректерге сүйене отырып лоратадины бар шағын дәрілердің сапасының сипаттамасы құралды. Құрастырылған сипаттама 10 сапа параметрі мен жарамдылық ӛлшемінен (ұйғарынды мағыналар диапазоны) тұрады. әр бір параметрге негіздемеге сай минималды және максималды шегі қойылды. Қазіргі уақытта сақтау температурасы мен ылғалдығы оңтайлы болғанда сақтау мерзімін 36 айға дейін қою мақсатымен тұрақтылық зерттеулері жалғасуда. Сонымен қатар 81 дайындалған минитаблеткаларды қабықпен қаптау технологиясын да жүзеге асыруды зерттедік. Дайындалған минитаблеткалар балаларға арналғандықтан оларды дәрі ішуге қызықтыру мақсатында түрлі түсті қабықпен қаптау алға қойылды. Зерттеулер нәтижесінде қапталған дәрілік қалып пен қапталмаған дәрілік қалып арасында ыдырау және еру сынамалары кезінде уақыт және ерітіндіге бӛлініп шыққан белсенді зат мӛлшері арасында айтарлықтай айырмашылықтың байқалмауы қабықпен қаптау сынамасының оң шешім екенін байқатты. Сурет 30 - Қабықпен қапталған және қапталмаған минитаблеткалардан лоратадиннің босап шығу диаграммасы Еру сынамасын салыстыру нәтижелері бойынша қапталған және қабықпен қапталған минитаблеткалардың кӛрсеткіштері бірдей болды Сурет 31 – Қапталған минитаблетка ӛлшемі Сурет 32 – Қапталған минитаблетканың кӛлденең қимасы Роторлы таблетпреспен алынған М8 сериялы минитаблеткалар кӛбіктендіретін агентті қоспай этилцеллюлозды қабығымен қапталған (кесте 0 20 40 60 80 100 0 5 10 15 20 25 30 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|