-бап. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызметті үйлестіру

1) балаларды емдеуге арналған медициналық технологиялар немесе дәрілік заттар;
2) кәмелетке толмаған адамдарды емдеуге арналған дәрілік заттың ең оңтайлы
мөлшерлемесі туралы деректер алу мақсатында жүргізіледі.
Кәмелетке толмаған адамдардың қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізу
олардың заңды өкілдерінің жазбаша хабардар етілген келісімімен ғана жүргізіледі.
5. Клиникалық зерттеуге қатысуға келісімі алынған жағдайда, кәмелетке толмаған
адамның заңды өкіліне, пациентке немесе ерік білдірген адамға:
1) медициналық технология, фармакологиялық немесе дәрілік зат, клиникалық
зерттеудің мәні мен ұзақтығы туралы;
2) медициналық технологияның, фармакологиялық немесе дәрілік заттың
қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы, сондай-ақ денсаулық үшін қолдану қатерінің дәрежесі
туралы;
3) медициналық технологияны, фармакологиялық немесе дәрілік затты қолданудың
денсаулықтың жай-күйіне күтілмеген әсері жағдайындағы іс-әрекеттер туралы;
4) денсаулықты сақтандыру шарттары туралы ақпарат берілуге тиіс.
6. Клиникалық зерттеулер кез келген сатыда:
1) зерттеулерге қатысушы кәмелетке толмаған адамның, оның заңды өкілінің,
пациенттің немесе ерік білдірген адамның талап етуі бойынша;
2) кәмелетке толмаған адамның, пациенттің немесе ерік білдірген адамның өміріне,
денсаулығына қауіп төнген жағдайда тоқтатылады.
7. Зерттеулерге қатысатын пациенттердің және ерік білдірген адамдардың өмірі мен
денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу, сондай-ақ зерттеулер
материалдарын этикалық бағалау клиникалық зерттеулер жүргізудің міндетті шарттары
болып табылады.
8. Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістері клиникалық
зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда қолданылуы мүмкін.
9. Мыналарға:
1) заңды өкілдері жоқ кәмелетке толмаған адамдарға;
2) егер қажетті ақпарат жүкті әйелдерге клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде ғана
алынуы мүмкін болса және жүкті әйел мен оның шаранасына зиян келтіру қатері толық
жойылған жағдайда жүкті әйелдерге арналған медициналық технологиялар мен дәрілік
заттарға клиникалық зерттеулер жүргізілетін жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерге;
3) әскери қызметшілерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жүрген адамдарға және
уақытша ұстау изоляторлары мен тергеу изоляторларында отырған адамдарға;
5) психикасының бұзылуын (ауруын) емдеуге арналған медициналық технологиялар
мен дәрілік заттарға клиникалық зерттеулерді қоспағанда, сот әрекетке қабілетсіз деп
таныған адамдарға, психикасы бұзылған (ауыратын) науқастарға медициналық
технологияларға, фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер
жүргізуге тыйым салынады.
10. Клиникалық зерттеулер (тиісті клиникалық және ғылыми практика) жүргізу
стандарттарын уәкілетті орган және өз құзыреті шегінде мемлекеттік органдар бекітеді.
11. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) және клиникалық зерттеулер 

жүктеу/скачать 16,27 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: