Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

лизе Положения о составе разделов проектной документации [105]. Также 
для составления этих требований было использовано Пособие по подготов-
ке заданий на проектирование объектов капитального строительства [130], 
выпущенное ОАО «Центринвестпроект». Эти требования образуют блок 
обязательных инженерных и нормативных требований, включение которых 
в задание на проектирование необходимо для соблюдения требований к про-
ектной документации, проверяемых в ходе государственной экспертизы. 
Кроме инженерных требований, относящихся к разделам проектной до-
кументации, указанным в Положении, в спецификацию требований к произ-
водственному участку (задание на проектирование) должны быть включены 
важные регуляторные требования, такие как Правила надлежащей произ-
водственной практики (GMP), санитарные правила и нормы, действующие 
в отношении определенных категорий продукции, экологические и другие 
требования. 
В задание на проектирование должны быть также включены специаль-
ные требования заказчика. Они могут относиться, например, к организа-
ции труда и рациональному использованию ресурсов на производственном 
участке, выбору поставщиков и субподрядчиков, использованию современ-
ных научно-технических достижений, финансовым ограничениям и другим. 
Для внедрения в методологию составления задания на проектирование 
современных методов к изложению требований к производственным систе-
мам необходимо установление непосредственной связи требований с каче-
ством продукции и целью ее использования на основе научного знания и 
понимания продукта и процесса, а также выбор и формулирование требо-
ваний путем анализа факторов и рисков, влияющих на качество продукции. 
Основой для научного знания и понимания процесса производства ле-
карственных средств являются характеристики продукта, исходных мате-
риалов, промежуточных продуктов, а также параметры технологических 
процессов, которые в совокупности образуют технологические исходные 
данные. Определение и учет критических требований, влияющих на каче-
ство продукции, эффективность процессов и функционирование производ-
ства, может быть выполнено при помощи анализа рисков для критических 
факторов, задаваемых продуктами и процессами. Одновременно такой ана-
лиз позволяет уже на стадии формулирования требований и выполнения 
проекта внедрить меры по снижению наиболее значительных рисков и тем 
самым избежать возникновения нежелательных ситуаций или снизить их 
воздействие на качество продукции уже на ранних стадиях жизненного цик-
ла производства. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: