Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ственных средств в России и за рубежом. Требования к порядку разработки, 
содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов 
производства лекарственных средств определены в отраслевом стандарте 
[120] и являются обязательными для предприятий и организаций Россий-
ской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные сред-
ства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса 
и форм собственности. 
Требования технологического регламента должны обеспечивать задан-
ное качество выпускаемой продукции, оптимальный технологический ре-
жим, рациональное использование материальных, топливно-энергетиче-
ских и трудовых ресурсов, правильную эксплуатацию и сохранность обо-
рудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения 
окружающей среды, безопасность ведения производственного процесса. 
Согласно положениям отраслевого стандарта [120], регламент производства 
лекарственного средства используют в качестве основного документа в том 
числе при 
составлении исходных данных для проектирования промыш
-
ленного производства. 
Соответствующие технологические регламенты (лабораторный, опыт-
но-промышленный, пусковой и промышленный) разрабатываются в про-
цессе создания лекарственного средства, последующего масштабирова-
ния и постановки на производство. Технологический регламент включает 
такую информацию о продукте и технологическом процессе, как харак-
теристика продукта, химическая и технологическая схема производства, 
аппаратурное оснащение и спецификация оборудования, постадийное 
описание процесса с материальным балансом и контролем производства. 
Кроме того, регламент является комплексным документом и в него вклю-
чены также разделы, посвященные переработке и обезвреживанию отхо-
дов производства, охране окружающей среды с характеристиками и коли-
чествами жидких, твердых и газообразных отходов и выбросов; вопросы 
безопасной эксплуатации производства с указанием пожаро- и взрывоо-
пасных свойств материалов и продуктов, обращающихся в производстве, 
токсических свойств и санитарно-гигиенических характеристик сырья и 
продукции, категорий взрыво-пожароопасности зданий и помещений; тех-
нико-экономические нормативы. 
Однако сведения, содержащиеся в технологическом регламенте, не могут 
дать необходимую полную картину для разработки проекта. В частности, в 
нем не отражены такие важные исходные данные о продукте и процессе, 
как свойства активных фармацевтических субстанций и вспомогательных 
веществ, используемые методы контроля материалов и продуктов, сведения 
о квалификации оборудования и другие. 
Необходимый базовый объем исходных данных о продукте и процессе 
может быть определен на основе перечня требований в Досье переноса тех-
нологии (см. =">5.1.5.1), в котором можно выделить составляющие, необходи-
мые для проектирования (Табл. 22). 
260

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: