«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
Кафедра инженерных дисциплин и надлежащих практик
Методические указания
Редакция 1
Страница из
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ Тема: Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
«КОНЦЕПЦИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ GXP»
Алматы 2023 - Приказом МОН РК № 604 от 31.10.2018 г. «Об утверждении государственных общеобязательных стандартов и типовых профессиональных учебных программ по медицинским и фармацевтическим специальностям» (с изменениями от 21.12.2020г.)
- Общеобразовательной программой по специальности 6В07201 «Технология фармацевтического производства», утвержденной приказом проректора № 366 от 24.08.2020 г. (актуализирована и утверждена решением Сената, протокол № 20/2 от 31.03.2022 г.)
I. Тема: Фармацевтическая разработка (ICH Q8) II. Цель: формирование у студентов комплексного представления о фармацевтической разработке лекарственных средств
III. Задачи: •изучить теоретические аспекты фармацевтической разработки лекарственных средств;
•сформировать умения разрабатывать технологические схемы получения лекарственных препаратов;
IV. Основные вопросы темы: Стратегия фармацевтической разработки.
Основные стадии фармацевтической разработки.
Пути разработки новых лекарственных веществ.
Международные требования к фармацевтической разработке. Современная концепция обеспечения качества лекарственных средств ICH: ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»
Основные положения концепции GXP на этапах разработки, стандартизации, регистрации, производства, хранения, реализации лекарственных средств.
Качество через дизайн.
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль:
- общая оценка знаний
-задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.