«Фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру негіздері»
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Фармацевтикалық-қызметті-ұйымдастыру-негіздері
| Тезисы лекции:
Оптовая реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспертом) и реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (за исключением реализации их населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с настоящими правилами. Помещения, площади и оборудование склада медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь вывеску с указанием наименования объекта фармацевтической деятельности, его организационно – правовой формы и режима работы на государственном и русском языках. В удобном для ознакомления месте вывешивается копия государственной лицензии и приложения к ней. Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие обращения лекарственных средств. Склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь кроме того проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения. Руководители аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечивают качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. На каждого работника аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечивают качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должны быть разработана должностная инструкция. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физико – химическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температурой, влажность, освещенность) на качество лекарственных средств. Порядок и условия хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный орган) в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Запрещается осуществление временного хранения лекарственных средств, принадлежащих иным юридическим и (или) физическим лицам, не имеющим лицензию на вид фармацевтической деятельности. Основными условиями осуществления оптовой реализации (далее - реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее – лекарственные средства) является: обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; осуществление ввоза, приобретения и хранения зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан; осуществление приобретения лекарственных средств у организаций – производителей и у юридических и физических лиц, имеющих лицензию на вид фармацевтической деятельности; осуществление реализации лекарственных средств юридическим, физическим лицам, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением администраторов бюджетных программ осуществляющих государственные закупки; осуществление реализации лекарственных средств, качество которых подтверждено сертификатом соответствия Республики Казахстан; уничтожение недоброкачественных лекарственных средств; соблюдение настоящих Правил и правил, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими хранение, транспортировку и уничтожение лекарственных средств; внедрение отраслевых стандартов надлежащей аптечной практики. Прием лекарственных средств у юридических лиц осуществляется комиссией, назначенной приказом руководителя аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения в составе которой должно быть не менее трех человек. В состав комиссии в обязательном порядке включается лицо, ответственное за качество лекарственных средств, а также могут включаться уполномоченные поставщиком (изготовителем) лица. Прием лекарственных средств осуществляется по количеству (количеству мест, весу), качеству и комплектности в помещениях, соответствующих санитарным и противопожарным правилам и нормам, имеющих условия для приемки товара. При приеме лекарственных средств проверяется: наличие полного комплекта сопроводительных документов, характеризующих партию продукции (товарно – транспортная накладная, сертификат происхождения или соответствия); соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации; комплектность и рабочее состояние оборудования; целостность упаковки; соблюдение требований правил маркировки; внешний вид, цвет, запах. Прием и хранение лекарственных средств без документального оформления запрещается. При реализации лекарственных средств из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения выписываются сопроводительные документы в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. Сопроводительный документ заверяется подписью руководителя субъекта в сфере обращения лекарственных средств или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства. Исправления в сопроводительном документе не допускаются. При реализации лекарственного средства в сопроводительном документе указывается номер сертификата соответствия и срок его действия на каждое наименование и серию лекарственного средства. Сертификат соответствия (или его копия установленного образца), выданный органом по сертификации Республики Казахстан, должен храниться до истечения срока годности лекарственного средства на аптечном складе, осуществляющим реализацию лекарственных средств, и быть доступным для потребителей и органам контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств. Запрещается реализация лекарственных средств: не прошедших государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан за исключением случаев, установленных законодательством Республики Казахстан; без оформления документов; не оприходованных; с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан. Контроль при отпуске лекарственных средств включает в себя: проверку количества, качества (целостности упаковки), комплектности оборудования; соответствие серии отпускаемого лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительных документах; наличие сертификата соответствия, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Аптечный склад ведет посерийный учет лекарственных средств в письменной или электронной версии, при котором фиксируется наименование лекарственного средства, наименование и адрес поставщика и получателя, количество полученного и отпущенного лекарственного средства. Субстанции лекарственных средств отпускается аптекам и организациями – производителям, имеющим государственную лицензию на изготовление и производство лекарственных средств, соответственно. В случае сомнения в качестве лекарственного средства, его образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или орган по сертификации для анализа. Эти лекарственные средства хранятся на аптечном складе изолированно от других лекарственных средств до получения результатов анализа. Лекарственные средства с истекшим сроком годности, забракованные в результате анализа (согласно пункту 27 настоящих Правил) и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, должны храниться на складе изолированно до их уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. В случае обнаружения недоброкачественного лекарственного средства на аптечном складе необходимо в течение трех дней оповестить аптечные и медицинского организации, которым она было реализовано. Эти лекарственные средства подлежат уничтожению. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем знании (стровнии), в структуре здания на правовых аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно – правовой формы собственности и режима работы. Аптечный склад должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 100 кв.м и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать: отдел приема и отпуска продукции (комната не менее, 20 кв. м.), отдел хранения медикаментов (комната не менее, 50 кв. м.), помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м.), служебно – бытовые помещения (не менее 10 кв.м.). Для осуществления видов фармацевтической деятельности аптечный склад I категории организует следующие структурные подразделения: отдел приема и экспедиции лекарственных средств; отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотическое средства, психотропные вещества и прекурсоры; отдел готовых лекарственных средств; отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно – гигиенических средств; отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности. На складе различают два основных способа размещения грузов при хранении: штабельный и стеллажный. Штабельную укладку применяют при хранении грузов затаренных в мешки, бочки или иные средства тары (упаковки), имеющих правильные геометрические формы и способных воспринимать значительную нагрузку. Высота укладки штабелей зависит от прочности тары, свойств грузов и способа разгрузочно-прогрузочных работ. Правилами оптовой торговли ЛС определено, что при ручном способе разгрузочно-прогрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5м. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки на каждом ярусе не более 1,5м. Стеллажную укладку применяют, как правило, для хранения разукомплектованных грузовых единиц. ЕЕ виды условно делят на складирование в полочных стеллажах, высотой до 6 м, в полочных высотных стеллажах, в передвижных стеллажах и т.д.Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных разгрузочно-прогрузочных средств. Стеллажи для хранения ЛС и изделий медицинского назначения устанавливают на расстоянии не менее 0,6-0,7 м до наружных стен, не менее 0,5 м до потолка и 0,25 м от пола, проходы между стеллажами не должны быть менее 0,75 м. Несгораемые стеллажи в помещениях для хранения для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ устанавливают на расстоянии 0,25 м от пола и стен, их ширина не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами – не менее 1,35 м. Способы размещения товара должны обеспечивать высокую степень использования площади и объема склада; чувствительность к структурным изменениям грузов; их сохранность; низкие эксплутационные затраты; возможность автоматизированного управления, быстрого и оперативного поиска, механизированной разборки укладок и подъема грузу, комбинирования по принципу «ФИФО» (груз первым пришел – первым ушел) или «ЛИФО» (груз последним пришел – первым ушел), применения средств защиты и пожарной техники; циркуляцию воздушных потоков при естественной и искусственной вентиляции (не допускаются загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3). жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|