Фармацевтикалык өндірісті жобалау және жабдықтау негіздері
) Жабдықты алдын ала таңдау. Фармацевтикалық өндірістің жұмыс жобасы
жүктеу/скачать 111,01 Kb.
|
проектирование. AG (1)
Аружан Өкпе ісінуі, lektsiya konspekt (2), lektsiya konspekt (2)
- Бұл бет үшін навигация:
- 20.Технологиялық процестің валидациясы және өндірістік жабдықтың біліктілігі.
| 19) Жабдықты алдын ала таңдау. Фармацевтикалық өндірістің жұмыс жобасы.
Бөлшектерді өндірудің операциялық технологиясын жобалау кезінде маршруттық технологияны жобалау кезеңінде жабдықты алдын-ала таңдау жасалады. Ақыр соңында, жабдық өңдеу режимдерін есептегеннен кейін таңдалады. Технологиялық жабдық-технологиялық процестің белгілі бір бөлігін орындау үшін материалдар немесе Дайындамалар, технологиялық жабдықтар және энергия көзі есебінен оларға әсер ету құралдары орналастырылатын өндіріс құралдары. Технологиялық жабдыққа механикалық өңдеуге арналған станоктар, пештер, гальваникалық ванналар, құю машиналары, сынақ стендтері және т. б. жатады. Жабдықты таңдауда екі тәсіл қолданылады. Жаңадан құрылған өндіріс үшін жаңа жабдық сатып алынады. Бұл жағдайда таңдау критерийі оның техникалық және экономикалық тиімділігі болып табылады. Қолданыстағы өндіріс үшін қолда бар жабдықтың болуы ескеріледі, жабдықты таңдау критерийі оның дәлдігі, технологиялық мүмкіндіктері, жүктемесі және тиімділігі болып табылады. Сатылы біліктердің беттері токарлық, токарлық-көшіру, көп кескіш станоктарда қайралады; Жұмыс жобасы-бұл тапсырмада қарастырылған барлық қажетті құжаттарды қамтитын жобаның соңғы нұсқасы. Жұмыс жобалау кезеңінде барлық анықталған кемшіліктерді жояды, өзгерістерді Тапсырыс берушімен келіседі; бөлімдер бойынша барлық жобалық шешімдерді түпкілікті келіседі; құрылыс-монтаждау жұмыстары, өндірісті іске қосу және игеру үшін жұмыс құжаттамасын әзірлейді. 20.Технологиялық процестің валидациясы және өндірістік жабдықтың біліктілігі. Дәрілік заттардың жоғары сапасын қамтамасыз ету және технологиялық процестің тұрақтылығын растау үшін технологиялық процестің, тазарту процесінің, әдістемелердің және компьютерленген жүйелердің валидациясын жүргізу қажет. Валидация тәуекелдерді талдау негізінде жүргізіледі. Тәуекелдерді талдау негізінде сынақтардың тізімі мен көлемі де анықталады. Тәуекелдерді талдау нәтижелері валидациялық мастер-жоспарда көрініс табады. Валидация – бұл белгілі бір техниканың, процестің, жабдықтың, шикізаттың, қызметтің немесе жүйенің күтілетін нәтиже беретіндігін растайтын тиісті өндірістік практика қағидаттарына сәйкес әрекеттер. Процесті тексеру (process validation) - бұл белгіленген параметрлер шегінде болатын процестің тиімді және қайталанатын нәтижелермен жүзеге асырылуы мүмкін екендігінің және алдын-ала белгіленген сипаттамалар мен сапа сипаттамаларына сәйкес келетін дәрілік препараттың алынуына әкелетіндігінің құжатталған дәлелі. Процес валидациясының тапсырмалары: Технологиялық процестердің белгіленген параметрлерінің дұрыстығын растау – технологиялық процестің операцияларын орындау кезінде өнімнің сапасын қамтамасыз ету. Технологиялық процесс операцияларын (жабдықтың мүмкіндіктері мен мақсатына сәйкес) орындауға арналған нормативтік құжаттардың (технологиялық нұсқаулықтардың, СОП) дұрыстығын растау. Технологиялық процестің барлық параметрлері мен өнім сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін жабдықтың қабілеттілігін растау. Персоналдың жұмыс процесінің жазбаша процедураларының сақталуын қамтамасыз ету мүмкіндігін растау. Технологиялық процестің параметрлерін жаңғырту (дәлдігі) және сонымен бірге өнім сапасының қажетті көрсеткіштерін қамтамасыз ету. Өндірістік процестің валидациясы перспективті (жаңадан салынған өндірісте, іске қосу алдында) және ілеспе (бар өндірісте) болуы мүмкін. Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық процесін валидациялау GMP ережелерінен туындайтын және біліктіліктің барлық кезеңдері аяқталғаннан кейін жүзеге асырылатын валидацияның соңғы кезеңі болып табылатын тығыз байланысты ұғым. Өндіріс процесін валидациялау кезінде Валидация орталығының мамандары істен шығуы өнімнің сапасына, сондай-ақ бір процестің критикалық параметрлеріне әсер етуі мүмкін сыни процестерді анықтау мақсатында алдын ала мұқият талдау жүргізеді. Дәрілік заттарды өндіру процесін валидациялау нәтижелері технологиялық процестің реттелетін параметрлерінің дұрыстығына баға беретін, дәрілік препараттардың операцияларын жүзеге асыру әдістерінің дұрыстығы мен барабарлығы бағаланатын есеп түрінде ресімделеді. жүктеу/скачать 111,01 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|