Гнозия инет


Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях



бет37/1473
Дата12.04.2022
өлшемі36,61 Mb.
#139027
түріУчебное пособие
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   1473
Байланысты:
Лекции- Фармакогнозия.doc
Стоматологиялық емханадағы хирургиялық кабинетті ұйымдастыру, Силлабус Биоэтика каз 2 курс (1), Микро тазалықты анықтау әдістері, хир стом силла
Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.


Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.
Документ содержит:

  • наименование сырья;

  • номер партии;

  • массу партии (серии);

  • год, месяц заготовки (для «ангро»);

  • район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

  • вид НД на лекарственное растительное сырьё;

  • подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.
Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).
Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.
Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.
Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).
Приёмка лекарственного растительного сырья включает:

  • внешний осмотр упаковки;

  • определение её качества, цельности;

  • определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

  • проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

  • отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.
Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

  • лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

  • фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.
Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).
Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.
Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   1473




©engime.org 2022
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет