Гнозия инет
Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях
жүктеу/скачать 36,61 Mb.
|
Лекции- Фармакогнозия.doc
| Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях
Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03. Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Документ содержит: номер и дату выдачи документа, адрес отправителя; наименование сырья; номер партии; массу партии (серии); год, месяц заготовки (для «ангро»); район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений); вид НД на лекарственное растительное сырьё; подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности. Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья. Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.). Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях. Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.). Приёмка лекарственного растительного сырья включает: внешний осмотр упаковки; определение её качества, цельности; определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации; проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье; отбор проб. Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб: лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия); фасованное лекарственное растительное сырьё (серия). Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный). Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля. Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. жүктеу/скачать 36,61 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|