Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины 5.1.5. Статистический анализ результатов исследования
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ГЛАВА 5.
Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины 5.1.5. Статистический анализ результатов исследования с использованием соответствующих статистических критериев a) Клинические исследования по разработке и оценке новых лекарствен- ных препаратов. При разработке и определении эффективности и безопасности новых ле- карственных препаратов широко применяются контролируемые клинические испытания. Клинические исследования лекарственного средства на людях проходят несколько фаз. Из всех лекарственных средств, на разработку ко- торых получено разрешение, только 8% попадает на потребительский рынок. Остальные отсеиваются на различных этапах испытаний, утрачивая свой по- зитивный потенциал. I фаза клинических испытаний После проведения испытания лекарственного препарата in vitro и на ла- бораторных животных (доклинические научные исследования) именно в пер- вой фазе клинических испытаний начинается тестирование нового лекарства на людях. Часто такие испытания называют клиническими фармакологи- ческими, так как именно на этом этапе оцениваются фармакодинамические и фармакокинетические параметры, показатели абсорбции, распределения, метаболизма, экскреции, время достижения максимальной концентрации, сравнение различных лекарственных форм и доз препаратов у испытуе- мых добровольцев. Добровольность участия подразумевает сознательное и добровольное согласие на участие в испытании. Обычно испытуемые в I фазе клинических исследований являются практически здоровыми людьми. Исключение могут составлять исследования некоторых лекарственных пре- паратов, например, используемых в онкологии, которые могут оказать не- благоприятное действие на нормальные физиологические показатели здоро- вого человека. В таких случаях испытуемыми являются люди, страдающие соответствующим заболеванием, для лечения которого предназначен новый препарат. В первой фазе исследований участвует около 100 добровольцев (иногда больше), длительность I фазы в среднем от 6 до 12 месяцев. Главной целью испытаний I фазы является определение переносимости (оценка безопаснос- ти и влияния на качество жизни) и наличия терапевтического действия ле- карственного препарата (иногда определяются первоначальные показатели эффективности препарата у людей). Около трети лекарственных препаратов, подверженных проверке в первой фазе клинических испытаний отсеиваются в связи с плохой переносимостью, токсичностью, неблагоприятным влиянием на физиологические показатели человеческого организма. II фаза клинических испытаний Во второй фазе клинических испытаний продолжается оценка парамет- ров эффективности и безопасности нового лекарственного препарата, одна- ко испытание проводится на группе пациентов с конкретным заболеванием. |