Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
Обычно испытания II фазы являются плацебо-контролируемыми. Иногда II фазу разделяют на фазы IIa и IIb. В испытаниях IIa фазы определяют безо- пасность препарата на группе пациентов с синдромом или заболеванием, для лечения которого и разработано новое лекарственное средство, в зави- симости от частоты приема, дозы и других показателей, влияющих на безо- пасность. В исследованиях IIb фазы эффективность и переносимость нового лекарственного препарата сравниваются с эффектом плацебо у пациентов контрольной группы, определяется оптимальный уровень дозирования нового лекарства. Обычно во II фазе клинических исследований принимает участие 200-600 пациентов. III фаза клинических испытаний III фаза клинических исследований проводится для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата в оптимальной дозе и ле- карственной форме (определенных в предыдущих фазах) на больших раз- нообразных группах пациентов, т. е. в условиях, приближенных к реальным жизненным, в которых данный лекарственный препарат будет использовать- ся после регистрации. В клинических испытаниях III фазы принимают участие тысячи пациентов, в течение длительного времени получающие изучаемый препарат. На данной фазе исследований собирается информация о возмож- ных побочных эффектах (в том числе редко возникающих) нового препарата, особенности его действия у больных с нарушениями функции печени, почек, недостаточностью кровообращения, с другими сопутствующими заболева- ниями, по поводу которых проводится сопутствующая терапия, оценивается взаимодействие нового препарата с другими лекарствами, проводится эконо- мическая оценка лечения, оценка качества жизни пациентов. IV фаза клинических испытаний Исследования этой фазы называются постмаркетинговыми, т. е. испыта- ния проводятся после регистрации и выхода препарата на рынок. На данном этапе проводится сравнение нового препарата (его эффективности, безопас- ности, фармакоэкономических показателей) с уже имеющимися аналогами, с другими препаратами в данной фармакотерапевтической группе, монито- рируются побочные реакции, в том числе ранее неизвестные и отдаленные. Также в испытаниях IV фазы могут определяться оптимальные сроки лече- ния, проводиться сравнение стандартных курсов лечения, оцениваться отда- ленные результаты терапии. б) Схемы клинических исследований. К типовым схемам, по которым проводятся исследования, относятся следующие: 1. исследования в одной группе; 2. исследования в параллельных группах; 3. исследования в группах «перекрестной» модели Основные стадии клинического испытания Клиническое испытание, проведенное по любому из перечисленных ди- зайнов, обычно включают в себя основные стадии: Уникальная низкодозовая комбинация АСК и гид рок сида магния для первичной и вторичной профилактики тромбообразования • Первая комбинация АСК и гидроксида магния в России • Антацидный компонент препарата – гидроксид магния устраняет ульцерогенное действие кислоты на слизистую желудка • Специальные кардиологические дозировки – 75 мг и 150 мг, соответствующие международным стандартам ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 2, т.: (495) 933 5511, 502 1626, ф.: (495) 502 1625. www.nycomed.ru Рег. № МЗ РФ: П № 013875/01 от 25.12.2007. Информация для специалистов здравоохранения. Полная информация в инструкции по применению. |