Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
1. Включение (enrollment) пациента в исследование. Включение возможно только после подписания пациентом информированного согласия на учас- тие в исследовании. Проведение всех процедур, предусмотренных прото- колом исследования также возможно только после подписания информи- рованного согласия. 2. Долечебный период (pretreatment period) – в этот период осуществляются все процедуры, которые необходимо выполнить до рандомизации и рас- пределения больных в группы лечения. Обычно в этом периоде прово- дят скрининг с определением соответствия данных пациентов критериям включения/исключения. 3. Подготовительный период (run-in period) – обычно предшествует основ- ному, лечебному периоду для снижения влияния предшествующего лече- ния (в таком случае используют «отмывочный» период» – wash-out period. Его длительность должная быть не менее пяти периодов полувыведения препарата, что исключает влияние ранее принимаемого лекарственного средства перед назначением нового лечения). Иногда в подготовительный период пациенту назначают плацебо. 4. После оценки критериев исходного состояния (baseline), которые могут быть использованы для сравнительной оценки групп, при определении результатов лечения и т. д., после повторной оценки соответствия по кри- териям включения/исключения пациент рандомизируется в одну из групп лечения. 5. Период лечения (treatment period) – это время, на протяжении которого па- циент получает экспериментальное или контрольное лечение. После фазы слепого исследования иногда проводят фазу открытого исследования, в течение которой все пациенты получают экспериментальное исследова- ние. Этот период (open extension period) служит для сбора информации о длительной безопасности лекарственного средства. Исследование в одной группе (single group design) При использовании такой схемы исследования все пациенты получают одно и то же экспериментальное лечение, поэтому нет необходимости в ран- домизации и использовании различных техник «заслепления», также отсут- ствует группа контроля (сравнения), что является главным недостатком этой схемы. Результаты лечения по каждому больному сравниваются с его исход- ными данными. Такую модель можно использовать в I фазе исследований с участием здоровых добровольцев. Исследование в параллельных группах (parallel group design) Это наиболее оптимальная модель для оценки эффектов лечения, поэ- тому основные исследования III фазы проводят именно по этой схеме. При проведении исследования в параллельных группах пациенты двух или более групп получают различное лечение (экспериментальный препарат, препарат контроля (могут быть использованы разные дозировки), плацебо). Существует две модели исследования в параллельных группах: фактори- альная и неоднородная (прерываемая). При факториальной модели пациенты |