Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Пример исследования, выявившего клиническую эквивалентность оригинального препарата и препарата-дженерика Проблема замены препаратов актуальна, особенно в связи с появлением на отечественном рынке значительного количества копий оригинальных препа- ратов, или дженериков. При этом качество дженерических препаратов в отноше- нии терапевтической эквивалентности оригинальному препарату не одинаково, о чем свидетельствуют данные проведенных немногочисленных исследований. Получение объективной информации о каждом новом дженерике для практичес- кого врача крайне необходимо. Дан ные о со пос та ви мо сти кли ни че ско го эф фек та боль шин ст ва дже не ри ков и ори ги наль но го пре па ра та от сут ст ву ют, по сколь ку срав ни тель ные ис сле до ва- ния вы пол ня ют ся до воль но ред ко. В клинических ре ко мен да ци ях от ме ча ет ся, что ис поль зуе мый пре па рат дол жен быть ка че ст вен ны м, хо ро шо пе ре но сить ся и об- ла дать удоб ст вом прие ма, однако далеко не все дженерики удовлетворяют этим требованиям. В результате более низкой стоимости дженерики доступны большему числу пациентов, поэтому объемы продаж дженерических препаратов растут во всем мире. Для регистрации дженериков в России обязательна оценка соответствия количественного и качественного состава, физико-химических свойств и фар- макокинетической эквивалентности дженерических и оригинальных препаратов. Допускаемые российским законодательством отклонения по этим параметрам приводят к регистрации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое между- народное непатентованное название с оригиналом, однако существенно отличаю- щихся по показателям терапевтической эффективности. Поэтому исследования, посвященные сравнительному изучению клинической эффективности и безопас- ности новых дженериков и оригинальных препаратов, крайне актуальны. Ниже приводится как пример исследование по изучению сопоставимости оригинально- го и дженерического препарата амлодипина в лечении артериальной гипертонии . Название. Достижение целевого уровня артериального давления у больных ар- териальной гипертонией: оригинальный и дженерический препараты амлодипина Протокол: открытое, рандомизированное, параллельное, сравнительное ис- следование по изучению эффективности и переносимости нового дженерическо- го препарата амлодипина «Стамло М» в сравнении с оригинальным препаратом «Норваск» у больных артериальной гипертонией I-II ст (АГ) и в комбинации с ин- гибитором ангиотензинпревращающего фермента Листрилом (лизиноприл, «Dr. Reddy`s», Индия) и Гипотиазидом (гидрохлортиазид). жүктеу/скачать 1,39 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|