Цель анализа рисков — рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия.
Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения.
В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане.
Обычно анализы рисков проводятся при:
разработке спецификации требований пользователя
соценке поставщика и разработке функциональной спецификации
проверке проекта перед валидационным тестированием
введением критических и значительных изменений в КС
52.Классификация программного обеспечения.
Программное обеспечение классифицируют на ПО высокого уровня и на инфраструктурные программные средства.
ПО высокого уровня не является предметом валидации, однако его функциональность проверяется косвенно при тестировании приложения. Необходимо задокументировать версию ПО и проверить при установке.
Операционные системы
Сервера управления базами данных;
Языки программирования;
Межплатформенное ПО;
Средства статистической обработки
Инфраструктурные программные средства обычно надежны и не несут риска для пациентов. Все инфраструктурные программные средства должны контролироваться и проверяться.
ПО мониторинга сети;
•Службы обновления ПО;
•ПО по обеспечению безопасности;
•Антивирусы
•Средства конфигурируемого управления;
•и др.
53.Определение наихудшего случая в технологическом процесса.
Наихудший случай – это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах (для параметров процесса, режимов работы оборудования), которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста – если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов.
Достарыңызбен бөлісу: |
