Разработать перечень необходимых валидационных работ (объем валидации) для производственной площадки по выпуску порошков.
Квалификация пустого помещения
Квалификация инженерных систем
Квалификация оборудования
Квалификация оснащенного помещения
Квалификация аналитического оборудования
Верификация аналитических методик
Валидация методов (методики) очистки
Квалификация аналитического оборудования
Валидация методов обнаружения остаточных количеств загрязнений
Валидация технологического процесса
Квалификация функционироваемого помещения
Структура руководства FDA по валидации процессов. Представить краткую характеристику каждого этапа.
Стадия 1. – Разработка процесса. Процесс промышленного (коммерческого) производства оценивается (валидируется) на этой стадии, основываясь на знании процесса, полученном при его разработке и масштабировании.
Определяется совокупность оптимальных значений технологических параметров, с помощью которых гарантируется получение продукта заданного качества. С помощью анализа рисков выявляются критические этапы производственного процесса и критические технологические параметры.
Стадия 2. – Квалификация процесса. На этой стадии производственный процесс проверяется на способность устойчиво производить качественную продукцию при промышленном (коммерческом) производстве.
Она решает две главные задачи:
- масштабирование процесса;
- проведение валидации процесса, которая в новом руководстве названа квалификацией (Process Qualification) и, сопутствующее ей, уточнение технологического пространства, устанавливаемого для коммерческого производства.
Цель квалификации процесса состоит в том, чтобы показать, что процесс готов гарантировать качество продукта, несмотря на любую изменчивость характеристик сырья и материалов, а также технологических показателей процесса.
Достарыңызбен бөлісу: |
