I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-ый уровень документации
- 12.Виды валидационной документации.
| 3-ий уровень документации – описывает пути обеспечения качества на предприятии:
Основной валидационный мастер-план; Документы по стратегическому и оперативному планированию (планы, программы, графики); Организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения, служебные и информационные записки, организационная структура итд.). 4-ый уровень документации – записи по процессам ФСК (досье на серию ГЛС, досье расследующая рекламаций, отклонений, изменений, досье проведения самоинспекции, аудитов, валидационные отчеты итд.) – Регистрирующая документация. 12.Виды валидационной документации. В ходе валидации составляются следующие документы: валидационный мастер план, валидационное досье, протокол валидации, отчет по валидации Валидационный мастер – план – документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. Валидационный мастер-план должен быть обобщающим документом, лаконичным, точным и четким. Валидационный мастер план должен разрабатываться производителем таким образом, чтобы описать все операции по валидации, которые будут проведены течение определенного периода. Назначение валидационного мастер-плана: устанавливает отдельные части валидации, определяет характер, и объем тестирования по каждой части, приводит процедуры тестирования и протоколы, распределяет должностные обязанности и ответственность за отчеты и требования к документации. Протокол валидационных работ – это документ, который включает в себя важнейшую исходную информацию и поясняет целесообразность и цель валидации. Документ предоставляет полное описание последовательности необходимых действий, устанавливает измеряемые параметры, излагает процедуру анализа результатов и дает заранее установленные критерии приемлемости, на основании которых делаются выводы. Отчет по валидации - документ, который описывает результаты проведенной валидации, а также содержит исходную информацию об объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной валидации и выводы. Отчет составляется по окончании валидации, на основании которого принимается решение об оценке процесса. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|