I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
Общий процесс управления рисками для качества
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- Решение по риску
- 7.Измерительные приборы при контроле технологических параметров и их характеристики.
- Оборудование
| Общий процесс управления рисками для качества
Начало процесса управления рисками для качества Общая оценка риска Идентификация риска (Что может произойти не так?) Анализ риска (Какова вероятность того, что это будет происходить неправильно? Какие последствия? Может ли быть выявлена опасность?) Оценка (взвешивание) риска (Сравнение идентифицированного и проанализированного риска с установленными критериями риска) Решение по риску Контроль риска Снижение риска Принятие риска Результат процесса управления риском Обзор риска Обзор результатов процесса (анализ происходящих событий) 7.Измерительные приборы при контроле технологических параметров и их характеристики. - 8.Прочитайте технологию получения таблеток, напишите перечень используемого оборудования, определите стадии технологического процесса и упаковки, укажите критические стадии и технологическое назначение ингредиентов. Процесс приготовления таблеток парацетамол: ингредиенты перемешивают и прессуют (метод прямого прессования), полученные таблетки обеспыливают и упаковывают в блистеры по 10 таблеток, затем в пачки по 2 блистера и по 100 пачек в гофра-короб. Состав на одну единицу продукции: парацетамол – 200 мг, крахмал картофельный (наполнитель) – 17,939 мг, кислота стеариновая (скользящее вещество) – 1,738 мг, желатин (разрыхлитель) – 0,323 мг. Стадии тех.процесса – то что в задаче (подготовка ингредиентов, смешение, прессование, обеспыливание, упаковка в первичную/вторичную/транспортная упаковку, ручной труд.); критические стадии – то, что опасно принимающему; назначение ингредиентов (активное вещество, вспомогательное вещество: для чего нужен каждый вспомогательный ингредиент) Не критические стадии – обеспыливание 9.Прочитайте технологию получения таблеток, напишите перечень используемого оборудования, определить стадии технологического процесса и упаковки, указать критические стадии, указать технологическое назначение ингредиентов. Процесс приготовления таблеток парацетамол: ингредиенты перемешивают, добавляют раствор увлажнителя перемешивая, проводят влажное гранулирование, сушат полученный гранул и заново гранулируют опудривают и прессуют (метод влажного гранулирования), полученные таблетки обеспыливают и упаковывают в блистеры по 10 таблеток, затем в пачки по 2 блистера и по 100 пачек в гофракороб. Состав на одну единицу продукции: парацетамол – 500 мг (акт.вещ-во), повидон – 50 мг (адсорбент), натрия кроскармеллоза – 340 мг (загуститель), кислота стеариновая – 10 мг(скользящее вещество) , крахмал картофельный – 100 мг. (наполнитель) (подготовка ингредиентов, смешение, увлаженение, сушка, гранулирование, опудривание, упаковка в первичную/вторичную/транспортная упаковку, ручной труд.); Оборудование: смеситель, гранулятор, сушильный аппарат, блистерная машина, упаковочный стол и картонажная машина. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|